Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOIST-onderzoek: beeldvorming van meerdere organen met seriële tests bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten (MOIST)

24 januari 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Hoewel veel mensen met COVID-19 aan luchtwegaandoeningen lijden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het virus ook andere organen aantast. Het doel van deze studie is om de effecten van COVID-19 op de longen en andere organen beter te begrijpen.

De onderzoekers van het onderzoek hebben nieuwe technieken ontwikkeld in Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de longen, het hart, de hersenen en de lever te scannen. De onderzoekers van het onderzoek hopen meer te weten te komen over hoe het virus ontstekingen in deze organen veroorzaakt en hoe deze ontsteking in de loop van de tijd verandert naarmate mensen herstellen van de ziekte van COVID-19.

De studie heeft tot doel 228 mensen in Alberta in te schrijven. Deelnemers ondergaan een of meer MRI-scans en bloedonderzoek op een of meer tijdstippen om te beoordelen op ontsteking, nierfunctie, leverfunctie en mogelijk hartletsel. Deelnemers ondergaan ook testen om reukvermogen, cognitie (denken en geheugen), spirometrie (ademhalingstest voor longfunctie) en inspanningstolerantie (looptest) te beoordelen.

De onderzoekers hopen dat deze studie ons zal helpen meer te weten te komen over de langetermijnrisico's van de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een nieuw of recent gediagnosticeerde COVID-19-infectie (intramurale en poliklinische patiënten) ondergaan multi-orgaan MRI (hart, hersenen, longen, lever), bloedonderzoek en functionele testen op een of meer tijdstippen. Functionele tests omvatten reuktesten, cognitieve tests, spirometrie en een looptest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met nieuwe of recente COVID-19-infectie.

Beschrijving

Troponine substudie Opnamecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. COVID-19 positieve test (binnen 14 dagen na positieve testdatum)
  4. Hooggevoelig troponine-I >100 ng/L of Troponine T > 52 ng/L
  5. Mogelijkheid om baseline MRI-beeldvorming te verkrijgen binnen 7 dagen (maximaal 14 dagen) na het troponineresultaat

Troponine substudie Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI of MRI-contrast
  2. GFR < 30ml/kg/min/1,73m2
  3. Hemodynamische instabiliteit vereist inotrope middelen
  4. Actieve beademingsondersteuning

Late cross-sectionele substudie Opnamecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Eerder gediagnosticeerd met COVID-19 > 3 maanden geleden
  4. Mogelijkheid om MRI-beeldvorming te verkrijgen minimaal 12 weken na de diagnose van COVID-19

Late cross-sectionele substudie Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor MRI of MRI-contrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Substudie troponine
Deelnemers met een nieuwe COVID-19-infectie ondergaan hooggevoelige troponinetesten; deelnemers met verhoogd troponine ondergaan MRI-, bloedonderzoek- en reuktesten bij baseline, en herhalen MRI, bloedonderzoek en alle functionele testen in de herstelfase (dwz 12 weken na de diagnose). Deelnemers met normaal troponine ondergaan alleen reuktesten en bloedonderzoek bij baseline, daarna MRI, bloedonderzoek en alle functionele testen in de herstelde fase.
Diagnostische toets: MRI (hart, hersenen, longen, lever)
MRI (hart, hersenen, longen, lever)
Diagnostische toets: Bloed werk
Serumbiomarkers om systemische ontsteking, nierfunctie, hartbeschadiging, leverbeschadiging en steatose, ACE-2-gerelateerde peptiden, cytokines, Activine A en auto-antilichamen tegen cardiale antigenen, humoraal cel-RNA te beoordelen
Ander: Cognitieve testen
NIH-toolbox Cognitieve maatregelen
Ander: Reukzin testen
Korte geuridentificatietest (BSIT)
Diagnostische toets: Spirometrie
Spirometrie om het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde en de geforceerde vitale capaciteit te evalueren
Ander: Looptest
Looptest om de totale afgelegde afstand in 6 minuten vast te leggen en de tijd die nodig is om de eerste 7,5 meter te lopen
Late cross-sectionele substudie
Deelnemers met een COVID-19-diagnose ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving ondergaan alleen MRI, bloedonderzoek en alle functionele testen in de herstelde fase.
Diagnostische toets: MRI (hart, hersenen, longen, lever)
MRI (hart, hersenen, longen, lever)
Diagnostische toets: Bloed werk
Serumbiomarkers om systemische ontsteking, nierfunctie, hartbeschadiging, leverbeschadiging en steatose, ACE-2-gerelateerde peptiden, cytokines, Activine A en auto-antilichamen tegen cardiale antigenen, humoraal cel-RNA te beoordelen
Ander: Cognitieve testen
NIH-toolbox Cognitieve maatregelen
Ander: Reukzin testen
Korte geuridentificatietest (BSIT)
Diagnostische toets: Spirometrie
Spirometrie om het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde en de geforceerde vitale capaciteit te evalueren
Ander: Looptest
Looptest om de totale afgelegde afstand in 6 minuten vast te leggen en de tijd die nodig is om de eerste 7,5 meter te lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Native myocard T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 12 weken na COVID-19-diagnose
Myocard T1 is een surrogaatmarker van myocardiaal oedeem en de meest gevoelige MRI-maat voor acute myocarditis. We zullen laten zien dat myocard T1 bij baseline significant hoger is dan myocard T1 na 12 weken follow-up. Na 12 weken zullen we ook native myocard T1 vergelijken bij patiënten met baseline verhoogd troponine met patiënten met baseline normaal troponine, evenals gezonde controles
12 weken na COVID-19-diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLAIR-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijkbaar binnen groep en tussen groepsvergelijkingen van MRI-afgeleid longwatergehalte, leverwatergehalte en de aanwezigheid van hersenontsteking op FLAIR-beeldvorming
12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk cognitieve tests van 12 weken met de overeenkomstige bevindingen op MRI van hersenen, hart en longen bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk cognitieve tests van 12 weken (NIH-toolboxscore) met de overeenkomstige bevindingen op MRI van hersenen, hart en longen bij baseline
12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk 12-weekse spirometrie met de overeenkomstige bevindingen op MRI van hersenen, hart en longen bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk 12-weekse spirometrie (FEV1, FVC en FEV1:FVC) met de overeenkomstige bevindingen op MRI van hersenen, hart en longen bij baseline
12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk de resultaten van de 12 weken durende looptest met de overeenkomstige bevindingen op de MRI van de hersenen, het hart en de longen bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk de resultaten van de looptest van 12 weken (afstand en tijd) met de overeenkomstige bevindingen op MRI van hersenen, hart en longen bij baseline
12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk cognitieve tests van 12 weken bij patiënten met een normale reuk en/of normaal ogende hersenstam op MRI met patiënten zonder of een verminderde reuk en/of letsel aan de hersenstam op MRI
Tijdsspanne: 12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk cognitieve tests van 12 weken bij patiënten met een normale reuk en/of normaal ogende hersenstam op MRI met patiënten zonder of een verminderde reuk en/of letsel aan de hersenstam op MRI
12 weken na COVID-19-diagnose
Vergelijk MRI-metingen van orgaandisfunctie na 12-24 weken bij overlevenden op basis van de ernst van eerdere COVID-19-ziekte: (i) in het ziekenhuis opgenomen, (ii) symptomatisch, niet in het ziekenhuis en (iii) asymptomatisch
Tijdsspanne: 12-24 weken na de diagnose van COVID-19
Vergelijk MRI-metingen van orgaandisfunctie na 12-24 weken bij overlevenden op basis van de ernst van eerdere COVID-19-ziekte: (i) in het ziekenhuis opgenomen, (ii) symptomatisch, niet in het ziekenhuis en (iii) asymptomatisch
12-24 weken na de diagnose van COVID-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian VIGOUR Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren