MOIST-tanulmány: Többszervi képalkotás sorozatos vizsgálattal COVID-19-fertőzött betegeknél (MOIST)
2023. január 24. frissítette: University of Alberta
Míg sok COVID-19-ben szenvedő ember légúti betegségben szenved, egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a vírus más szerveket is érint. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a COVID-19 tüdőre és más szervekre gyakorolt hatásait.
A kutatók új technikákat fejlesztettek ki a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a tüdő, a szív, az agy és a máj vizsgálatára. A kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak arról, hogy a vírus hogyan okoz gyulladást ezekben a szervekben, és hogyan változik ez a gyulladás az idő múlásával, ahogy az emberek felépülnek a COVID-19 betegségből.
A tanulmány célja 228 ember felvétele Albertában. A résztvevők egy vagy több MRI-vizsgálaton esnek át, és egy vagy több időpontban vérvizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a gyulladást, a vesefunkciót, a májműködést és az esetleges szívsérülést. A résztvevők teszteken is átesnek a szaglás, a kogníció (gondolkodás és a memória), a spirometria (légzésteszt a tüdő működésére) és a testmozgás tolerancia (sétateszt) értékelésére.
A tanulmány kutatói remélik, hogy ez a tanulmány segít többet megtudni a COVID-19 betegség hosszú távú kockázatairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevők (fekvő- és járóbetegek) többszervi MRI-n (szív, agy, tüdő, máj), vérvizsgálaton és funkcionális vizsgálaton esnek át egy vagy több időpontban.
A funkcionális tesztelés magában foglalja a szaglás tesztelését, a kognitív tesztelést, a spirometriát és a járástesztet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Új vagy nemrégiben COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt résztvevők.
Leírás
A troponin részvizsgálat befogadási kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- COVID-19 pozitív teszt (a pozitív teszt dátumától számított 14 napon belül)
- Nagy érzékenységű Troponin-I > 100 ng/l vagy Troponin T > 52 ng/L
- A Troponin eredményétől számított 7 napon belül (legfeljebb 14 napon belül) a kiindulási MRI képalkotás lehetősége
A troponin részvizsgálat kizárási kritériumai:
- Az MRI vagy az MRI kontraszt ellenjavallata
- GFR < 30 ml/kg/perc/1,73 m2
- Inotróp szereket igénylő hemodinamikai instabilitás
- Aktív lélegeztetési támogatás
Késői keresztmetszeti résztanulmány felvételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Korábban több mint 3 hónapja diagnosztizálták a COVID-19-et
- Lehetőség MRI képalkotás készítésére a COVID-19 diagnózisától számított legalább 12 hét elteltével
Késői keresztmetszeti részvizsgálat kizárási kritériumai:
1. MRI vagy MRI kontraszt ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Troponin alvizsgálat
Az új COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevőket nagy érzékenységű troponin tesztnek vetik alá; az emelkedett troponinszinttel rendelkező résztvevők MRI-n, vérvizsgálaton és szaglásvizsgálaton esnek át az alaphelyzetben, majd megismétlik az MRI-t, a vérvizsgálatot és az összes funkcionális vizsgálatot a felépült (azaz a diagnózis utáni 12 héttel) fázisban.
A normál Troponinnal rendelkező résztvevők csak szaglásvizsgálaton és vérvizsgálaton esnek át a kiinduláskor, majd MRI-n, vérvizsgálaton és minden funkcionális vizsgálaton a felépülési fázisban.
|
MRI (szív, agy, tüdő, máj)
Szérum biomarkerek a szisztémás gyulladás, a vesefunkció, a szívsérülés, a májkárosodás és a steatosis, az ACE-2-vel rokon peptidek, a citokinek, az aktivin A és a szívantigénekkel szembeni autoantitestek, a humorális sejt RNS értékelésére
NIH eszköztár Kognitív intézkedések
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Spirometria a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli és a kényszerített vitálkapacitás értékelésére
Sétateszt a 6 perc alatt megtett teljes távolság és az első 25 láb megtételéhez szükséges idő rögzítésére
|
|
Késői keresztmetszeti résztanulmány
Azon résztvevők, akiknél legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt diagnosztizálták a COVID-19-et, csak a felépülési szakaszban esnek át MRI-n, vérvételen és minden funkcionális vizsgálaton.
|
MRI (szív, agy, tüdő, máj)
Szérum biomarkerek a szisztémás gyulladás, a vesefunkció, a szívsérülés, a májkárosodás és a steatosis, az ACE-2-vel rokon peptidek, a citokinek, az aktivin A és a szívantigénekkel szembeni autoantitestek, a humorális sejt RNS értékelésére
NIH eszköztár Kognitív intézkedések
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Spirometria a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli és a kényszerített vitálkapacitás értékelésére
Sétateszt a 6 perc alatt megtett teljes távolság és az első 25 láb megtételéhez szükséges idő rögzítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natív szívizom T1 relaxációs idő
Időkeret: 12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
A myocardialis T1 a szívizom ödéma helyettesítő markere és az akut szívizomgyulladás legérzékenyebb MRI-mérője.
Megmutatjuk, hogy a kiindulási myocardialis T1 szignifikánsan magasabb, mint a myocardiális T1 a 12 hetes követés után.
A 12. héten összehasonlítjuk a natív szívizom T1-et azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási troponinszint emelkedett, a normál troponinszinttel rendelkező betegekkel, valamint az egészséges kontrollcsoportokkal.
|
12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FLAIR képalkotás
Időkeret: 12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Hasonló a csoporton belül és a csoportok között az MRI-ből származó tüdővíztartalom, a májvíztartalom és az agygyulladás jelenlétének összehasonlítása a FLAIR képalkotáson
|
12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes kognitív teszteket az agy, a szív és a tüdő MRI megfelelő eredményeivel a kiinduláskor
Időkeret: 12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes kognitív tesztelést (NIH eszköztár pontszáma) az agy, a szív és a tüdő MRI-jének megfelelő megállapításaival a kiinduláskor.
|
12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes spirometriát az agy, szív és tüdő MRI megfelelő leleteivel a kiinduláskor
Időkeret: 12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes spirometriát (FEV1, FVC és FEV1:FVC) az agy, a szív és a tüdő MRI megfelelő leleteivel.
|
12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes sétateszt eredményeit az agy, a szív és a tüdő MRI vizsgálatának megfelelő leleteivel.
Időkeret: 12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes sétateszt eredményeit (távolság és idő) az agy, a szív és a tüdő MRI-jén kapott megfelelő leletekkel.
|
12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes kognitív teszteket normál szagú és/vagy normálisnak tűnő agytörzsű betegek MRI-n a szagtalan vagy károsodott szagú és/vagy agytörzsi sérülést szenvedő betegek MRI-n.
Időkeret: 12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Hasonlítsa össze a 12 hetes kognitív teszteket normál szagú és/vagy normálisnak tűnő agytörzsű betegek MRI-n a szagtalan vagy károsodott szagú és/vagy agytörzsi sérülést szenvedő betegek MRI-n.
|
12 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
|
Hasonlítsa össze a 12–24. héten túlélők szervi diszfunkciójának MRI méréseit a korábbi COVID-19 betegség súlyossága szerint: (i) kórházi kezelés, (ii) tüneti, nem kórházi kezelés és (iii) tünetmentes
Időkeret: 12-24 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Hasonlítsa össze a 12–24. héten túlélők szervi diszfunkciójának MRI méréseit a korábbi COVID-19 betegség súlyossága szerint: (i) kórházi kezelés, (ii) tüneti, nem kórházi kezelés és (iii) tünetmentes
|
12-24 héttel a COVID-19 diagnózisa után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .