Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOIST-studie: Multi-Organ Imaging med seriell testing hos COVID-19-infiserte pasienter (MOIST)

24. januar 2023 oppdatert av: University of Alberta

Mens mange mennesker med COVID-19 lider av luftveissykdommer, er det økende bevis på at viruset også påvirker andre organer. Hensikten med denne studien er å bedre forstå effektene av COVID-19 på lungene og andre organer.

Studiens etterforskere har utviklet nye teknikker innen magnetisk resonansavbildning (MRI) for å skanne lungene, hjertet, hjernen og leveren. Studiens etterforskere håper å lære mer om hvordan viruset forårsaker betennelse i disse organene og hvordan denne betennelsen endres over tid etter hvert som folk blir friske etter COVID-19-sykdommen.

Studien tar sikte på å registrere 228 personer i Alberta. Deltakerne vil gjennomgå en eller flere MR-undersøkelser og ta blodprøver på ett eller flere tidspunkt for å vurdere for betennelse, nyrefunksjon, leverfunksjon og mulig hjerteskade. Deltakerne vil også gjennomgå testing for å vurdere luktesans, kognisjon (tenkning og hukommelse), spirometri (pustetest for lungefunksjon) og treningstoleranse (gangtest).

Studieforskerne håper denne studien vil hjelpe oss med å lære mer om langsiktige risikoer for COVID-19-sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med nylig eller nylig diagnostisert COVID-19-infeksjon (innlagte og polikliniske pasienter) vil gjennomgå multiorgan-MR (hjerte, hjerne, lunger, lever), blodprøver og funksjonstesting på ett eller flere tidspunkt. Funksjonell testing vil inkludere luktetesting, kognitiv testing, spirometri og en gangtest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med ny eller nylig covid-19-infeksjon.

Beskrivelse

Troponin delstudie inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. COVID-19 positiv test (innen 14 dager etter positiv testdato)
  4. Høysensitiv Troponin-I >100ng/L eller Troponin T >52ng/L
  5. Evne til å oppnå baseline MR-avbildning innen 7 dager (opptil 14 dager maksimalt) etter Troponin-resultatet

Eksklusjonskriterier for Troponin-understudie:

  1. Kontraindikasjon for MR eller MR kontrast
  2. GFR < 30ml/kg/min/1,73m2
  3. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrope midler
  4. Aktiv ventilasjonsstøtte

Sen tverrsnittsdelstudie Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Tidligere diagnostisert med COVID-19 for > 3 måneder siden
  4. Evne til å få MR-bilder minst 12 uker etter COVID-19-diagnose

Sen tverrsnittsdelstudie Eksklusjonskriterier:

1. Kontraindikasjon for MR eller MR-kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Troponin delstudie
Deltakere med ny COVID-19-infeksjon vil gjennomgå høysensitiv Troponin-testing; Deltakere med forhøyet Troponin vil gjennomgå MR-, blodprøve- og lukttesting ved baseline, og deretter gjenta MR, blodprøver og all funksjonstesting ved Recovered (dvs. 12 uker etter diagnose)-fasen. Deltakere med normalt Troponin vil kun gjennomgå luktetesting og blodprøver ved baseline, deretter MR, blodprøver og all funksjonstesting i Recovered-fasen.
Diagnostisk test: MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
Diagnostisk test: Blodarbeid
Serumbiomarkører for å vurdere systemisk betennelse, nyrefunksjon, hjerteskade, leverskade og steatose, ACE-2 relaterte peptider, cytokiner, Activin A og autoantistoffer mot hjerteantigener, humoral celle RNA
Annen: Kognitiv testing
NIH verktøykasse Kognitive tiltak
Annen: Lukttesting
Kort luktidentifikasjonstest (BSIT)
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri for å evaluere tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet
Annen: Gangtest
Gangtest for å registrere total avstand på 6 minutter og tiden det tar å gå de første 25 fotene
Sen tverrsnittsdelstudie
Deltakere med en COVID-19-diagnose minst 3 måneder før påmelding vil kun gjennomgå MR, blodprøver og all funksjonstesting i den gjenopprettede fasen.
Diagnostisk test: MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
Diagnostisk test: Blodarbeid
Serumbiomarkører for å vurdere systemisk betennelse, nyrefunksjon, hjerteskade, leverskade og steatose, ACE-2 relaterte peptider, cytokiner, Activin A og autoantistoffer mot hjerteantigener, humoral celle RNA
Annen: Kognitiv testing
NIH verktøykasse Kognitive tiltak
Annen: Lukttesting
Kort luktidentifikasjonstest (BSIT)
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri for å evaluere tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet
Annen: Gangtest
Gangtest for å registrere total avstand på 6 minutter og tiden det tar å gå de første 25 fotene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innfødt myokard T1 avslapningstid
Tidsramme: 12 uker etter covid-19 diagnose
Myokard T1 er en surrogatmarkør for myokardødem og det mest sensitive MR-målet for akutt myokarditt. Vi vil vise at myokard T1 ved baseline er signifikant høyere enn myokard T1 ved 12 ukers oppfølging. Etter 12 uker vil vi også sammenligne naturlig myokardial T1 hos pasienter med forhøyet troponin ved baseline med de med normal troponin ved baseline, så vel som friske kontroller
12 uker etter covid-19 diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLAIR bildebehandling
Tidsramme: 12 uker etter covid-19 diagnose
Lignende i gruppe og mellom gruppesammenlikninger av MR-avledet lungevanninnhold, levervanninnhold og tilstedeværelse av hjernebetennelse på FLAIR-bildebehandling
12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers kognitiv testing med tilsvarende funn på MR av hjerne, hjerte og lunge ved baseline
Tidsramme: 12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers kognitiv testing (NIH toolbox score) med tilsvarende funn på MR av hjerne, hjerte og lunge ved baseline
12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers spirometri med tilsvarende funn på MR av hjerne, hjerte og lunge ved baseline
Tidsramme: 12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers spirometri (FEV1, FVC og FEV1:FVC) med tilsvarende funn på MR av hjerne, hjerte og lunge ved baseline
12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers gangtestresultater med tilsvarende funn på MR av hjerne, hjerte og lunge ved baseline
Tidsramme: 12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers gangtestresultater (avstand og tid) med tilsvarende funn på MR av hjerne, hjerte og lunge ved baseline
12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers kognitiv testing hos pasienter med normal lukt og/eller normal hjernestamme på MR med pasienter med ingen eller svekket lukt og/eller skade på hjernestamme på MR
Tidsramme: 12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign 12-ukers kognitiv testing hos pasienter med normal lukt og/eller normal hjernestamme på MR med pasienter med ingen eller svekket lukt og/eller skade på hjernestamme på MR
12 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign MR-mål for organdysfunksjon etter 12-24 uker hos overlevende i henhold til alvorlighetsgraden av tidligere COVID-19-sykdom: (i) innlagt på sykehus, (ii) symptomatisk, ikke innlagt og (iii) asymptomatisk
Tidsramme: 12-24 uker etter covid-19 diagnose
Sammenlign MR-mål for organdysfunksjon etter 12-24 uker hos overlevende i henhold til alvorlighetsgraden av tidligere COVID-19-sykdom: (i) innlagt på sykehus, (ii) symptomatisk, ikke innlagt og (iii) asymptomatisk
12-24 uker etter covid-19 diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Canadian VIGOUR Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere