Estudo MOIST: Imagens de múltiplos órgãos com testes seriados em pacientes infectados com COVID-19 (MOIST)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Alberta
Embora muitas pessoas com COVID-19 sofram de doenças respiratórias, há evidências crescentes de que o vírus também afeta outros órgãos. O objetivo deste estudo é entender melhor os efeitos do COVID-19 nos pulmões e outros órgãos.
Os investigadores do estudo desenvolveram novas técnicas de Ressonância Magnética (MRI) para escanear os pulmões, coração, cérebro e fígado. Os investigadores do estudo esperam aprender mais sobre como o vírus causa inflamação nesses órgãos e como essa inflamação muda com o tempo à medida que as pessoas se recuperam da doença de COVID-19.
O estudo visa inscrever 228 pessoas em Alberta. Os participantes serão submetidos a um ou mais exames de ressonância magnética e exames de sangue em um ou mais pontos de tempo para avaliar inflamação, função renal, função hepática e possível lesão cardíaca. Os participantes também serão submetidos a testes para avaliar olfato, cognição (pensamento e memória), espirometria (teste respiratório para função pulmonar) e tolerância ao exercício (teste de caminhada).
Os investigadores do estudo esperam que este estudo nos ajude a aprender mais sobre os riscos a longo prazo da doença COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes com infecção por COVID-19 recém ou recentemente diagnosticada (pacientes internados e ambulatoriais) serão submetidos a ressonância magnética de vários órgãos (coração, cérebro, pulmões, fígado), exames de sangue e testes funcionais em um ou mais pontos de tempo.
O teste funcional incluirá teste de olfato, teste cognitivo, espirometria e teste de caminhada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com infecção nova ou recente por COVID-19.
Descrição
Critérios de inclusão do subestudo da troponina:
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Teste positivo para COVID-19 (dentro de 14 dias da data do teste positivo)
- Troponina-I de alta sensibilidade >100ng/L ou Troponina T > 52ng/L
- Capacidade de obter imagens de ressonância magnética de linha de base dentro de 7 dias (até 14 dias no máximo) do resultado da troponina
Critérios de exclusão do subestudo da troponina:
- Contra-indicação para ressonância magnética ou contraste de ressonância magnética
- TFG < 30ml/kg/min/1,73m2
- Instabilidade hemodinâmica que requer agentes inotrópicos
- Suporte ventilatório ativo
Critérios de inclusão do subestudo transversal tardio:
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnosticado anteriormente com COVID-19 > 3 meses atrás
- Capacidade de obter imagens de ressonância magnética no mínimo 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
Critérios de exclusão do subestudo transversal tardio:
1. Contra-indicação para ressonância magnética ou contraste de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subestudo Troponina
Os participantes com nova infecção por COVID-19 serão submetidos a testes de troponina de alta sensibilidade; os participantes com troponina elevada serão submetidos a ressonância magnética, exames de sangue e testes de olfato na linha de base, depois repetirão a ressonância magnética, exames de sangue e todos os testes funcionais na fase de recuperação (ou seja, 12 semanas após o diagnóstico).
Os participantes com troponina normal serão submetidos apenas a testes de olfato e exames de sangue na linha de base, depois ressonância magnética, exames de sangue e todos os testes funcionais na fase de recuperação.
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Ressonância magnética (coração, cérebro, pulmões, fígado)
Biomarcadores séricos para avaliar inflamação sistêmica, função renal, lesão cardíaca, lesão hepática e esteatose, peptídeos relacionados à ECA-2, citocinas, Ativina A e autoanticorpos para antígenos cardíacos, RNA de células humorais
Caixa de ferramentas do NIH Medidas cognitivas
Teste Breve de Identificação de Cheiro (BSIT)
Espirometria para avaliar volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada
Teste de caminhada para registrar a distância total percorrida em 6 minutos e o tempo necessário para caminhar os primeiros 25 pés
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Subestudo transversal tardio
Os participantes com diagnóstico de COVID-19 pelo menos 3 meses antes da inscrição serão submetidos a ressonância magnética, exames de sangue e todos os testes funcionais apenas na fase de recuperação.
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Ressonância magnética (coração, cérebro, pulmões, fígado)
Biomarcadores séricos para avaliar inflamação sistêmica, função renal, lesão cardíaca, lesão hepática e esteatose, peptídeos relacionados à ECA-2, citocinas, Ativina A e autoanticorpos para antígenos cardíacos, RNA de células humorais
Caixa de ferramentas do NIH Medidas cognitivas
Teste Breve de Identificação de Cheiro (BSIT)
Espirometria para avaliar volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada
Teste de caminhada para registrar a distância total percorrida em 6 minutos e o tempo necessário para caminhar os primeiros 25 pés
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de relaxamento T1 miocárdico nativo
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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T1 miocárdico é um marcador substituto de edema miocárdico e a medida de RM mais sensível de miocardite aguda.
Mostraremos que o T1 miocárdico basal é significativamente maior do que o T1 miocárdico em 12 semanas de acompanhamento.
Com 12 semanas, também compararemos T1 miocárdico nativo em pacientes com troponina elevada basal com aqueles com troponina normal basal, bem como controles saudáveis
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12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens FLAIR
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Semelhante dentro do grupo e entre as comparações do conteúdo de água do pulmão derivado da ressonância magnética, conteúdo de água do fígado e a presença de inflamação cerebral na imagem FLAIR
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12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Compare o teste cognitivo de 12 semanas com os achados correspondentes na ressonância magnética do cérebro, coração e pulmão no início do estudo
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Compare o teste cognitivo de 12 semanas (pontuação da caixa de ferramentas do NIH) com os achados correspondentes na ressonância magnética do cérebro, coração e pulmão na linha de base
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12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Compare a espirometria de 12 semanas com os achados correspondentes na ressonância magnética do cérebro, coração e pulmão no início do estudo
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Compare a espirometria de 12 semanas (FEV1, FVC e FEV1:FVC) com os achados correspondentes na ressonância magnética do cérebro, coração e pulmão no início do estudo
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12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Compare os resultados do teste de caminhada de 12 semanas com os achados correspondentes na ressonância magnética do cérebro, coração e pulmão na linha de base
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Compare os resultados do teste de caminhada de 12 semanas (distância e tempo) com os achados correspondentes na ressonância magnética do cérebro, coração e pulmão na linha de base
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12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Comparar testes cognitivos de 12 semanas em pacientes com olfato normal e/ou tronco encefálico de aparência normal na RM com pacientes sem olfato ou com olfato prejudicado e/ou lesão no tronco encefálico na RM
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Comparar testes cognitivos de 12 semanas em pacientes com olfato normal e/ou tronco encefálico de aparência normal na RM com pacientes sem olfato ou com olfato prejudicado e/ou lesão no tronco encefálico na RM
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12 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Comparar as medidas de ressonância magnética de disfunção de órgãos em 12-24 semanas em sobreviventes de acordo com a gravidade da doença COVID-19 anterior: (i) hospitalizado, (ii) sintomático, não hospitalizado e (iii) assintomático
Prazo: 12-24 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Comparar as medidas de ressonância magnética de disfunção de órgãos em 12-24 semanas em sobreviventes de acordo com a gravidade da doença COVID-19 anterior: (i) hospitalizado, (ii) sintomático, não hospitalizado e (iii) assintomático
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12-24 semanas após o diagnóstico de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .