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MOIST-Studie: Multi-Organ-Bildgebung mit Reihentests bei COVID-19-infizierten Patienten (MOIST)

24. Januar 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Während viele Menschen mit COVID-19 an Atemwegserkrankungen leiden, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass das Virus auch andere Organe befällt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von COVID-19 auf die Lunge und andere Organe besser zu verstehen.

Die Studienforscher haben neue Techniken in der Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt, um Lunge, Herz, Gehirn und Leber zu scannen. Die Ermittler der Studie hoffen, mehr darüber zu erfahren, wie das Virus Entzündungen in diesen Organen verursacht und wie sich diese Entzündung im Laufe der Zeit verändert, wenn sich Menschen von einer COVID-19-Erkrankung erholen.

Die Studie zielt darauf ab, 228 Personen in Alberta einzuschreiben. Die Teilnehmer werden zu einem oder mehreren Zeitpunkten einem oder mehreren MRT-Scans unterzogen und Bluttests unterzogen, um Entzündungen, Nierenfunktion, Leberfunktion und mögliche Herzverletzungen zu beurteilen. Die Teilnehmer werden auch Tests unterzogen, um den Geruchssinn, die Kognition (Denken und Gedächtnis), die Spirometrie (Atemtest für die Lungenfunktion) und die Belastungstoleranz (Gehtest) zu beurteilen.

Die Prüfärzte der Studie hoffen, dass diese Studie uns helfen wird, mehr über die langfristigen Risiken der COVID-19-Erkrankung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit neu oder kürzlich diagnostizierter COVID-19-Infektion (stationäre und ambulante Patienten) werden zu einem oder mehreren Zeitpunkten einer Multi-Organ-MRT (Herz, Gehirn, Lunge, Leber), Blutuntersuchungen und Funktionstests unterzogen. Funktionstests umfassen Geruchstests, kognitive Tests, Spirometie und einen Gehtest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit neuer oder kürzlich erfolgter COVID-19-Infektion.

Beschreibung

Troponin-Substudie Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Positiver COVID-19-Test (innerhalb von 14 Tagen nach positivem Testdatum)
  4. Hochempfindliches Troponin-I > 100 ng/l oder Troponin T > 52 ng/l
  5. Fähigkeit, innerhalb von 7 Tagen (bis zu maximal 14 Tagen) nach dem Troponin-Ergebnis eine Ausgangs-MRT-Bildgebung zu erhalten

Troponin-Substudie Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT oder MRT-Kontrast
  2. GFR < 30 ml/kg/min/1,73 m2
  3. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Mittel erfordert
  4. Aktive Atemunterstützung

Einschlusskriterien für späte Querschnittsteilstudie:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Zuvor mit COVID-19 vor > 3 Monaten diagnostiziert
  4. Fähigkeit, eine MRT-Bildgebung mindestens 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose zu erhalten

Ausschlusskriterien für späte Querschnittsunterstudie:

1. Kontraindikation für MRT oder MRT-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Troponin-Teilstudie
Teilnehmer mit einer neuen COVID-19-Infektion werden einem hochempfindlichen Troponin-Test unterzogen; Teilnehmer mit erhöhtem Troponin werden zu Studienbeginn MRT-, Blut- und Geruchstests unterzogen und dann in der Erholungsphase (dh 12 Wochen nach der Diagnose) MRT, Blut- und alle Funktionstests wiederholt. Teilnehmer mit normalem Troponin werden zu Beginn nur Geruchstests und Blutuntersuchungen unterzogen, dann MRT, Blutuntersuchungen und alle Funktionstests in der Erholungsphase.
Diagnosetest: MRT (Herz, Gehirn, Lunge, Leber)
MRT (Herz, Gehirn, Lunge, Leber)
Diagnosetest: Blut Arbeit
Serum-Biomarker zur Beurteilung von systemischer Entzündung, Nierenfunktion, Herzverletzung, Leberverletzung und Steatose, ACE-2-verwandte Peptide, Zytokine, Activin A und Autoantikörper gegen Herzantigene, humorale Zell-RNA
Sonstiges: Kognitive Tests
NIH-Toolbox Kognitive Maßnahmen
Sonstiges: Geruchsprüfung
Kurzer Geruchsidentifikationstest (BSIT)
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie zur Bewertung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde und der forcierten Vitalkapazität
Sonstiges: Gehtest
Gehtest zur Aufzeichnung der in 6 Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke und der Zeit, die zum Gehen der ersten 25 Fuß benötigt wird
Späte Querschnittsteilstudie
Teilnehmer mit einer COVID-19-Diagnose mindestens 3 Monate vor der Einschreibung werden nur in der Genesungsphase einer MRT, Blutuntersuchung und allen Funktionstests unterzogen.
Diagnosetest: MRT (Herz, Gehirn, Lunge, Leber)
MRT (Herz, Gehirn, Lunge, Leber)
Diagnosetest: Blut Arbeit
Serum-Biomarker zur Beurteilung von systemischer Entzündung, Nierenfunktion, Herzverletzung, Leberverletzung und Steatose, ACE-2-verwandte Peptide, Zytokine, Activin A und Autoantikörper gegen Herzantigene, humorale Zell-RNA
Sonstiges: Kognitive Tests
NIH-Toolbox Kognitive Maßnahmen
Sonstiges: Geruchsprüfung
Kurzer Geruchsidentifikationstest (BSIT)
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie zur Bewertung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde und der forcierten Vitalkapazität
Sonstiges: Gehtest
Gehtest zur Aufzeichnung der in 6 Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke und der Zeit, die zum Gehen der ersten 25 Fuß benötigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Native myokardiale T1-Relaxationszeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Myokard T1 ist ein Ersatzmarker für myokardiale Ödeme und das empfindlichste MRT-Maß für akute Myokarditis. Wir werden zeigen, dass das myokardiale T1 zu Studienbeginn signifikant höher ist als das myokardiale T1 nach 12 Wochen Follow-up. Nach 12 Wochen werden wir auch das native myokardiale T1 bei Patienten mit erhöhtem Troponin zu Studienbeginn mit Patienten mit normalem Troponin zu Studienbeginn sowie bei gesunden Kontrollen vergleichen
12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLAIR-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Ähnlich innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppenvergleichen des MRT-abgeleiteten Lungenwassergehalts, des Leberwassergehalts und des Vorhandenseins einer Gehirnentzündung in der FLAIR-Bildgebung
12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie den 12-wöchigen kognitiven Test mit den entsprechenden Ergebnissen der MRT von Gehirn, Herz und Lunge zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie den 12-wöchigen kognitiven Test (NIH-Toolbox-Score) mit den entsprechenden Ergebnissen der MRT von Gehirn, Herz und Lunge zu Studienbeginn
12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie die 12-wöchige Spirometrie mit den entsprechenden Ergebnissen der MRT von Gehirn, Herz und Lunge zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie die 12-wöchige Spirometrie (FEV1, FVC und FEV1:FVC) mit den entsprechenden Ergebnissen der MRT von Gehirn, Herz und Lunge zu Studienbeginn
12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie die Ergebnisse des 12-wöchigen Gehtests mit den entsprechenden Ergebnissen der MRT von Gehirn, Herz und Lunge zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie die Ergebnisse des 12-wöchigen Gehtests (Entfernung und Zeit) mit den entsprechenden Ergebnissen der MRT von Gehirn, Herz und Lunge zu Studienbeginn
12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie 12-wöchige kognitive Tests bei Patienten mit normalem Geruch und/oder normal erscheinendem Hirnstamm im MRT mit Patienten ohne oder mit eingeschränktem Geruchssinn und/oder Schädigung des Hirnstamms im MRT
Zeitfenster: 12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie 12-wöchige kognitive Tests bei Patienten mit normalem Geruch und/oder normal erscheinendem Hirnstamm im MRT mit Patienten ohne oder mit eingeschränktem Geruchssinn und/oder Schädigung des Hirnstamms im MRT
12 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie MRT-Messungen der Organfunktionsstörung nach 12-24 Wochen bei Überlebenden nach Schweregrad der vorherigen COVID-19-Erkrankung: (i) Krankenhausaufenthalt, (ii) symptomatisch, nicht Krankenhausaufenthalt und (iii) asymptomatisch
Zeitfenster: 12–24 Wochen nach der COVID-19-Diagnose
Vergleichen Sie MRT-Messungen der Organfunktionsstörung nach 12-24 Wochen bei Überlebenden nach Schweregrad der vorherigen COVID-19-Erkrankung: (i) Krankenhausaufenthalt, (ii) symptomatisch, nicht Krankenhausaufenthalt und (iii) asymptomatisch
12–24 Wochen nach der COVID-19-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian VIGOUR Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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