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Étude MOIST : Imagerie multi-organes avec tests en série chez des patients infectés par le COVID-19 (MOIST)

24 janvier 2023 mis à jour par: University of Alberta

Alors que de nombreuses personnes atteintes de COVID-19 souffrent de maladies respiratoires, il est de plus en plus évident que le virus affecte également d'autres organes. Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets du COVID-19 sur les poumons et d'autres organes.

Les chercheurs de l'étude ont développé de nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour scanner les poumons, le cœur, le cerveau et le foie. Les chercheurs de l'étude espèrent en savoir plus sur la façon dont le virus provoque une inflammation dans ces organes et sur la façon dont cette inflammation évolue au fil du temps à mesure que les personnes se remettent de la maladie COVID-19.

L'étude vise à recruter 228 personnes en Alberta. Les participants subiront une ou plusieurs IRM et subiront des tests sanguins à un ou plusieurs moments pour évaluer l'inflammation, la fonction rénale, la fonction hépatique et une éventuelle lésion cardiaque. Les participants subiront également des tests pour évaluer l'odorat, la cognition (pensée et mémoire), la spirométrie (test respiratoire pour la fonction pulmonaire) et la tolérance à l'exercice (test de marche).

Les enquêteurs de l'étude espèrent que cette étude nous aidera à en savoir plus sur les risques à long terme de la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avec une infection COVID-19 nouvellement ou récemment diagnostiquée (patients hospitalisés et ambulatoires) subiront une IRM multi-organes (cœur, cerveau, poumons, foie), des analyses de sang et des tests fonctionnels à un ou plusieurs moments. Les tests fonctionnels comprendront des tests d'olfaction, des tests cognitifs, de la spirométrie et un test de marche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes avec une infection COVID-19 nouvelle ou récente.

La description

Critères d'inclusion dans la sous-étude sur la troponine :

  1. 18 ans ou plus
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Test COVID-19 positif (dans les 14 jours suivant la date du test positif)
  4. Troponine-I haute sensibilité > 100 ng/L ou Troponine T > 52 ng/L
  5. Possibilité d'obtenir une imagerie IRM de base dans les 7 jours (jusqu'à 14 jours maximum) suivant le résultat de la troponine

Critères d'exclusion de la sous-étude sur la troponine :

  1. Contre-indication à l'IRM ou au contraste IRM
  2. DFG < 30 ml/kg/min/1,73 m2
  3. Instabilité hémodynamique nécessitant des agents inotropes
  4. Assistance ventilatoire active

Critères d'inclusion de la sous-étude transversale tardive :

  1. 18 ans ou plus
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. A déjà reçu un diagnostic de COVID-19 il y a > 3 mois
  4. Capacité à obtenir une imagerie IRM au moins 12 semaines après le diagnostic de COVID-19

Sous-étude transversale tardive Critères d'exclusion :

1. Contre-indication à l'IRM ou au contraste IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-étude sur la troponine
Les participants avec une nouvelle infection au COVID-19 subiront des tests de troponine à haute sensibilité ; les participants avec une troponine élevée subiront une IRM, des analyses de sang et des tests d'olfaction au départ, puis répéteront l'IRM, les analyses de sang et tous les tests fonctionnels lors de la phase de récupération (c'est-à-dire 12 semaines après le diagnostic). Les participants ayant une troponine normale subiront uniquement des tests d'olfaction et des analyses de sang au départ, puis une IRM, des analyses de sang et tous les tests fonctionnels lors de la phase de récupération.
Test diagnostique: IRM (cœur, cerveau, poumons, foie)
IRM (cœur, cerveau, poumons, foie)
Test diagnostique: Prise de sang
Biomarqueurs sériques pour évaluer l'inflammation systémique, la fonction rénale, les lésions cardiaques, les lésions hépatiques et la stéatose, les peptides liés à l'ACE-2, les cytokines, l'activine A et les auto-anticorps dirigés contre les antigènes cardiaques, l'ARN des cellules humorales
Autre: Tests cognitifs
Boîte à outils NIH Mesures cognitives
Autre: Test olfactif
Bref test d'identification olfactive (BSIT)
Test diagnostique: Spirométrie
Spirométrie pour évaluer le volume expiratoire forcé en 1 seconde et la capacité vitale forcée
Autre: Test de marche
Test de marche pour enregistrer la distance totale parcourue en 6 minutes et le temps nécessaire pour parcourir les 25 premiers pieds
Sous-étude transversale tardive
Les participants avec un diagnostic de COVID-19 au moins 3 mois avant l'inscription subiront une IRM, des analyses de sang et tous les tests fonctionnels lors de la phase de récupération uniquement.
Test diagnostique: IRM (cœur, cerveau, poumons, foie)
IRM (cœur, cerveau, poumons, foie)
Test diagnostique: Prise de sang
Biomarqueurs sériques pour évaluer l'inflammation systémique, la fonction rénale, les lésions cardiaques, les lésions hépatiques et la stéatose, les peptides liés à l'ACE-2, les cytokines, l'activine A et les auto-anticorps dirigés contre les antigènes cardiaques, l'ARN des cellules humorales
Autre: Tests cognitifs
Boîte à outils NIH Mesures cognitives
Autre: Test olfactif
Bref test d'identification olfactive (BSIT)
Test diagnostique: Spirométrie
Spirométrie pour évaluer le volume expiratoire forcé en 1 seconde et la capacité vitale forcée
Autre: Test de marche
Test de marche pour enregistrer la distance totale parcourue en 6 minutes et le temps nécessaire pour parcourir les 25 premiers pieds

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation myocardique natif T1
Délai: 12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Le T1 myocardique est un marqueur de substitution de l'œdème myocardique et la mesure IRM la plus sensible de la myocardite aiguë. Nous montrerons que le T1 myocardique au départ est significativement plus élevé que le T1 myocardique à 12 semaines de suivi. À 12 semaines, nous comparerons également la T1 myocardique native chez les patients présentant une troponine élevée au départ à ceux présentant une troponine normale au départ, ainsi qu'à des témoins sains.
12 semaines après le diagnostic de COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie FLAIR
Délai: 12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparaisons similaires au sein des groupes et entre les groupes de la teneur en eau pulmonaire dérivée de l'IRM, de la teneur en eau du foie et de la présence d'inflammation cérébrale sur l'imagerie FLAIR
12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les tests cognitifs de 12 semaines aux résultats correspondants de l'IRM du cerveau, du cœur et des poumons au départ
Délai: 12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les tests cognitifs sur 12 semaines (score de la boîte à outils NIH) aux résultats correspondants sur l'IRM du cerveau, du cœur et des poumons au départ
12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer la spirométrie de 12 semaines aux résultats correspondants sur l'IRM du cerveau, du cœur et des poumons au départ
Délai: 12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer la spirométrie sur 12 semaines (FEV1, FVC et FEV1:FVC) aux résultats correspondants sur l'IRM du cerveau, du cœur et des poumons au départ
12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les résultats du test de marche sur 12 semaines aux résultats correspondants de l'IRM du cerveau, du cœur et des poumons au départ
Délai: 12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les résultats du test de marche sur 12 semaines (distance et temps) aux résultats correspondants de l'IRM du cerveau, du cœur et des poumons au départ
12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les tests cognitifs de 12 semaines chez des patients ayant une odeur normale et/ou un tronc cérébral d'apparence normale à l'IRM avec des patients sans odeur ou avec une altération de l'odorat et/ou une lésion du tronc cérébral à l'IRM
Délai: 12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les tests cognitifs de 12 semaines chez des patients ayant une odeur normale et/ou un tronc cérébral d'apparence normale à l'IRM avec des patients sans odeur ou avec une altération de l'odorat et/ou une lésion du tronc cérébral à l'IRM
12 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les mesures IRM du dysfonctionnement des organes à 12-24 semaines chez les survivants en fonction de la gravité de la maladie COVID-19 antérieure : (i) hospitalisé, (ii) symptomatique, non hospitalisé et (iii) asymptomatique
Délai: 12 à 24 semaines après le diagnostic de COVID-19
Comparer les mesures IRM du dysfonctionnement des organes à 12-24 semaines chez les survivants en fonction de la gravité de la maladie COVID-19 antérieure : (i) hospitalisé, (ii) symptomatique, non hospitalisé et (iii) asymptomatique
12 à 24 semaines après le diagnostic de COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Canadian VIGOUR Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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