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Estudio MOIST: Imágenes de múltiples órganos con pruebas en serie en pacientes infectados con COVID-19 (MOIST)

24 de enero de 2023 actualizado por: University of Alberta

Si bien muchas personas con COVID-19 padecen enfermedades respiratorias, cada vez hay más pruebas de que el virus también afecta a otros órganos. El propósito de este estudio es comprender mejor los efectos del COVID-19 en los pulmones y otros órganos.

Los investigadores del estudio han desarrollado nuevas técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN) para escanear los pulmones, el corazón, el cerebro y el hígado. Los investigadores del estudio esperan aprender más sobre cómo el virus causa inflamación en estos órganos y cómo esta inflamación cambia con el tiempo a medida que las personas se recuperan de la enfermedad de COVID-19.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 228 personas en Alberta. Los participantes se someterán a una o más resonancias magnéticas y se les realizarán análisis de sangre en uno o más puntos de tiempo para evaluar la inflamación, la función renal, la función hepática y una posible lesión cardíaca. Los participantes también se someterán a pruebas para evaluar el sentido del olfato, la cognición (pensamiento y memoria), la espirometría (prueba de respiración para la función pulmonar) y la tolerancia al ejercicio (prueba de caminata).

Los investigadores del estudio esperan que este estudio nos ayude a aprender más sobre los riesgos a largo plazo de la enfermedad COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con infección por COVID-19 recién diagnosticada o recién diagnosticada (pacientes hospitalizados y ambulatorios) se someterán a resonancias magnéticas multiorgánicas (corazón, cerebro, pulmones, hígado), análisis de sangre y pruebas funcionales en uno o más puntos temporales. Las pruebas funcionales incluirán pruebas de olfato, pruebas cognitivas, espirometría y una prueba de caminata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con infección por COVID-19 nueva o reciente.

Descripción

Criterios de inclusión del subestudio de troponina:

  1. 18 años de edad o más
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Prueba positiva de COVID-19 (dentro de los 14 días posteriores a la fecha de la prueba positiva)
  4. Troponina-I de alta sensibilidad > 100 ng/l o troponina T > 52 ng/l
  5. Capacidad para obtener imágenes de resonancia magnética de referencia dentro de los 7 días (hasta un máximo de 14 días) del resultado de troponina

Criterios de exclusión del subestudio de troponina:

  1. Contraindicación para resonancia magnética o contraste de resonancia magnética
  2. FG < 30 ml/kg/min/1,73 m2
  3. Inestabilidad hemodinámica que requiere agentes inotrópicos
  4. Soporte ventilatorio activo

Criterios de inclusión del subestudio transversal tardío:

  1. 18 años de edad o más
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Previamente diagnosticado con COVID-19 hace > 3 meses
  4. Capacidad para obtener imágenes de resonancia magnética en un mínimo de 12 semanas desde el diagnóstico de COVID-19

Criterios de exclusión del subestudio transversal tardío:

1. Contraindicación para resonancia magnética o contraste de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subestudio de troponina
Los participantes con una nueva infección por COVID-19 se someterán a pruebas de troponina de alta sensibilidad; los participantes con troponina elevada se someterán a una resonancia magnética, análisis de sangre y pruebas de olfato en la línea de base, luego repetirán la resonancia magnética, el análisis de sangre y todas las pruebas funcionales en la fase de recuperación (es decir, 12 semanas después del diagnóstico). Los participantes con troponina normal se someterán solo a pruebas de olfato y análisis de sangre al inicio del estudio, luego a resonancias magnéticas, análisis de sangre y todas las pruebas funcionales en la fase de Recuperación.
Prueba de diagnóstico: MRI (corazón, cerebro, pulmones, hígado)
MRI (corazón, cerebro, pulmones, hígado)
Prueba de diagnóstico: Análisis sanguíneo
Biomarcadores séricos para evaluar inflamación sistémica, función renal, daño cardíaco, daño hepático y esteatosis, péptidos relacionados con ACE-2, citocinas, activina A y autoanticuerpos contra antígenos cardíacos, ARN de células humorales
Otro: Prueba Cognitiva
Caja de herramientas NIH Medidas cognitivas
Otro: Prueba de olfato
Prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Prueba de diagnóstico: Espirometría
Espirometría para evaluar volumen espiratorio forzado en 1 segundo y capacidad vital forzada
Otro: Prueba de paseo
Prueba de caminata para registrar la distancia total recorrida en 6 minutos y el tiempo necesario para caminar los primeros 25 pies
Subestudio Transversal Tardío
Los participantes con un diagnóstico de COVID-19 al menos 3 meses antes de la inscripción se someterán a una resonancia magnética, análisis de sangre y todas las pruebas funcionales solo en la fase de recuperación.
Prueba de diagnóstico: MRI (corazón, cerebro, pulmones, hígado)
MRI (corazón, cerebro, pulmones, hígado)
Prueba de diagnóstico: Análisis sanguíneo
Biomarcadores séricos para evaluar inflamación sistémica, función renal, daño cardíaco, daño hepático y esteatosis, péptidos relacionados con ACE-2, citocinas, activina A y autoanticuerpos contra antígenos cardíacos, ARN de células humorales
Otro: Prueba Cognitiva
Caja de herramientas NIH Medidas cognitivas
Otro: Prueba de olfato
Prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Prueba de diagnóstico: Espirometría
Espirometría para evaluar volumen espiratorio forzado en 1 segundo y capacidad vital forzada
Otro: Prueba de paseo
Prueba de caminata para registrar la distancia total recorrida en 6 minutos y el tiempo necesario para caminar los primeros 25 pies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de relajación miocárdica nativa T1
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
El T1 miocárdico es un marcador sustituto del edema miocárdico y la medida de miocarditis aguda en la RM más sensible. Mostraremos que el T1 miocárdico al inicio es significativamente mayor que el T1 miocárdico a las 12 semanas de seguimiento. A las 12 semanas, también compararemos el T1 miocárdico nativo en pacientes con troponina basal elevada con aquellos con troponina basal normal, así como con controles sanos.
12 semanas después del diagnóstico de COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes FLAIR
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Comparaciones similares dentro del grupo y entre grupos del contenido de agua pulmonar derivado de la resonancia magnética, el contenido de agua del hígado y la presencia de inflamación cerebral en imágenes FLAIR
12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare las pruebas cognitivas de 12 semanas con los hallazgos correspondientes en la resonancia magnética del cerebro, el corazón y los pulmones al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare las pruebas cognitivas de 12 semanas (puntuación de la caja de herramientas NIH) con los hallazgos correspondientes en la resonancia magnética del cerebro, el corazón y los pulmones al inicio
12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare la espirometría de 12 semanas con los hallazgos correspondientes en la resonancia magnética del cerebro, el corazón y los pulmones al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare la espirometría de 12 semanas (FEV1, FVC y FEV1:FVC) con los hallazgos correspondientes en la resonancia magnética del cerebro, el corazón y los pulmones al inicio
12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare los resultados de la prueba de caminata de 12 semanas con los hallazgos correspondientes en la resonancia magnética del cerebro, el corazón y los pulmones al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare los resultados de la prueba de caminata de 12 semanas (distancia y tiempo) con los hallazgos correspondientes en la resonancia magnética del cerebro, el corazón y los pulmones al inicio
12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare las pruebas cognitivas de 12 semanas en pacientes con olor normal y/o tronco encefálico de apariencia normal en la resonancia magnética con pacientes sin olfato o con alteración del mismo y/o lesión en el tronco encefálico en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare las pruebas cognitivas de 12 semanas en pacientes con olor normal y/o tronco encefálico de apariencia normal en la resonancia magnética con pacientes sin olfato o con alteración del mismo y/o lesión en el tronco encefálico en la resonancia magnética
12 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare las medidas de resonancia magnética de la disfunción orgánica a las 12-24 semanas en sobrevivientes según la gravedad de la enfermedad previa de COVID-19: (i) hospitalizados, (ii) sintomáticos, no hospitalizados y (iii) asintomáticos
Periodo de tiempo: 12-24 semanas después del diagnóstico de COVID-19
Compare las medidas de resonancia magnética de la disfunción orgánica a las 12-24 semanas en sobrevivientes según la gravedad de la enfermedad previa de COVID-19: (i) hospitalizados, (ii) sintomáticos, no hospitalizados y (iii) asintomáticos
12-24 semanas después del diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian VIGOUR Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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