Studie MOIST: Multiorgánové zobrazování se sériovým testováním u pacientů infikovaných COVID-19 (MOIST)
24. ledna 2023 aktualizováno: University of Alberta
Zatímco mnoho lidí s COVID-19 trpí onemocněním dýchacích cest, přibývá důkazů, že virus postihuje i jiné orgány. Účelem této studie je lépe porozumět účinkům COVID-19 na plíce a další orgány.
Vyšetřovatelé studie vyvinuli nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro skenování plic, srdce, mozku a jater. Vyšetřovatelé studie doufají, že se dozvědí více o tom, jak virus způsobuje zánět v těchto orgánech a jak se tento zánět v průběhu času mění, když se lidé zotavují z onemocnění COVID-19.
Cílem studie je zapsat 228 lidí v Albertě. Účastníci podstoupí jedno nebo více vyšetření magnetickou rezonancí a v jednom nebo více časových bodech podstoupí krevní testy k posouzení zánětu, funkce ledvin, jaterních funkcí a možného poškození srdce. Účastníci také podstoupí testy, které zhodnotí čich, kognici (myšlení a paměť), spirometrii (dechový test na funkci plic) a toleranci cvičení (test chůze).
Vyšetřovatelé studie doufají, že nám tato studie pomůže dozvědět se více o dlouhodobých rizicích onemocnění COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci s nově nebo nedávno diagnostikovanou infekcí COVID-19 (pacienti i ambulantní pacienti) podstoupí multiorgánovou magnetickou rezonanci (srdce, mozek, plíce, játra), krevní obraz a funkční testování v jednom nebo více časových bodech.
Funkční testování bude zahrnovat testování čichu, kognitivní testování, spiromety a test chůze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s novou nebo nedávnou infekcí COVID-19.
Popis
Kritéria zahrnutí podstudie troponinů:
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pozitivní test na COVID-19 (do 14 dnů od data pozitivního testu)
- Vysoce citlivý troponin-I > 100 ng/l nebo troponin T > 52 ng/l
- Schopnost získat základní zobrazení MRI do 7 dnů (maximálně do 14 dnů) od výsledku troponinu
Kritéria vyloučení troponinové dílčí studie:
- Kontraindikace pro MRI nebo kontrast MRI
- GFR < 30 ml/kg/min/1,73 m2
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní látky
- Aktivní ventilační podpora
Pozdní průřezová dílčí studie Kritéria zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Dříve diagnostikovaný COVID-19 před > 3 měsíci
- Schopnost získat zobrazení MRI minimálně 12 týdnů od diagnózy COVID-19
Kritéria vyloučení pozdní průřezové dílčí studie:
1. Kontraindikace MRI nebo kontrastu MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podstudie troponinu
Účastníci s novou infekcí COVID-19 podstoupí vysoce citlivé testování na troponiny; účastníci se zvýšeným troponinem podstoupí MRI, krevní testy a čichové testy na základní linii, poté opakují MRI, krevní testy a všechna funkční testování ve fázi zotavení (tj. 12 týdnů po diagnóze).
Účastníci s normálním troponinem podstoupí pouze čichové testy a krevní testy na začátku, poté MRI, krevní testy a veškeré funkční testy ve fázi Recovered.
|
MRI (srdce, mozek, plíce, játra)
Sérové biomarkery pro hodnocení systémového zánětu, funkce ledvin, poškození srdce, poškození jater a steatózu, peptidy související s ACE-2, cytokiny, aktivin A a autoprotilátky proti srdečním antigenům, RNA humorálních buněk
Sada nástrojů NIH Cognitive Measures
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Spirometrie k vyhodnocení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu a usilovné vitální kapacity
Test chůze k zaznamenání celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut a času potřebného k chůzi prvních 25 stop
|
|
Pozdní průřezová dílčí studie
Účastníci s diagnózou COVID-19 alespoň 3 měsíce před zařazením podstoupí MRI, krevní testy a všechna funkční vyšetření pouze ve fázi Recovered.
|
MRI (srdce, mozek, plíce, játra)
Sérové biomarkery pro hodnocení systémového zánětu, funkce ledvin, poškození srdce, poškození jater a steatózu, peptidy související s ACE-2, cytokiny, aktivin A a autoprotilátky proti srdečním antigenům, RNA humorálních buněk
Sada nástrojů NIH Cognitive Measures
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Spirometrie k vyhodnocení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu a usilovné vitální kapacity
Test chůze k zaznamenání celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut a času potřebného k chůzi prvních 25 stop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nativní relaxační čas myokardu T1
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Myocardial T1 je zástupný marker myokardiálního edému a nejcitlivější MRI měřítko akutní myokarditidy.
Ukážeme, že T1 myokardu na začátku je významně vyšší než T1 myokardu po 12 týdnech sledování.
Po 12 týdnech také porovnáme nativní T1 myokardu u pacientů s výchozím zvýšeným troponinem s těmi s výchozími normálními hodnotami troponinu a také u zdravých kontrol
|
12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLAIR zobrazování
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Podobné v rámci skupiny a mezi skupinami srovnání obsahu vody v plicích odvozeného z MRI, obsahu vody v játrech a přítomnosti zánětu mozku na zobrazení FLAIR
|
12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
|
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování (skóre NIH toolbox) s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
|
12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
|
Porovnejte 12týdenní spirometrii s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Porovnejte 12týdenní spirometrii (FEV1, FVC a FEV1:FVC) s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
|
12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
|
Porovnejte výsledky 12týdenního testu chůze s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Porovnejte výsledky 12týdenního testu chůze (vzdálenost a čas) s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
|
12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
|
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování u pacientů s normálním čichem a/nebo normálně vypadajícím mozkovým kmenem na MRI s pacienty bez čichu nebo se zhoršeným čichem a/nebo poškozením mozkového kmene na MRI
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování u pacientů s normálním čichem a/nebo normálně vypadajícím mozkovým kmenem na MRI s pacienty bez čichu nebo se zhoršeným čichem a/nebo poškozením mozkového kmene na MRI
|
12 týdnů po diagnóze COVID-19
|
|
Porovnejte měření orgánové dysfunkce pomocí MRI ve 12–24 týdnech u přeživších podle závažnosti předchozího onemocnění COVID-19: (i) hospitalizováni, (ii) symptomaticky, ne hospitalizováni a (iii) asymptomaticky
Časové okno: 12–24 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Porovnejte měření orgánové dysfunkce pomocí MRI ve 12–24 týdnech u přeživších podle závažnosti předchozího onemocnění COVID-19: (i) hospitalizováni, (ii) symptomaticky, ne hospitalizováni a (iii) asymptomaticky
|
12–24 týdnů po diagnóze COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00102389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .