Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MOIST: Multiorgánové zobrazování se sériovým testováním u pacientů infikovaných COVID-19 (MOIST)

24. ledna 2023 aktualizováno: University of Alberta

Zatímco mnoho lidí s COVID-19 trpí onemocněním dýchacích cest, přibývá důkazů, že virus postihuje i jiné orgány. Účelem této studie je lépe porozumět účinkům COVID-19 na plíce a další orgány.

Vyšetřovatelé studie vyvinuli nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro skenování plic, srdce, mozku a jater. Vyšetřovatelé studie doufají, že se dozvědí více o tom, jak virus způsobuje zánět v těchto orgánech a jak se tento zánět v průběhu času mění, když se lidé zotavují z onemocnění COVID-19.

Cílem studie je zapsat 228 lidí v Albertě. Účastníci podstoupí jedno nebo více vyšetření magnetickou rezonancí a v jednom nebo více časových bodech podstoupí krevní testy k posouzení zánětu, funkce ledvin, jaterních funkcí a možného poškození srdce. Účastníci také podstoupí testy, které zhodnotí čich, kognici (myšlení a paměť), spirometrii (dechový test na funkci plic) a toleranci cvičení (test chůze).

Vyšetřovatelé studie doufají, že nám tato studie pomůže dozvědět se více o dlouhodobých rizicích onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s nově nebo nedávno diagnostikovanou infekcí COVID-19 (pacienti i ambulantní pacienti) podstoupí multiorgánovou magnetickou rezonanci (srdce, mozek, plíce, játra), krevní obraz a funkční testování v jednom nebo více časových bodech. Funkční testování bude zahrnovat testování čichu, kognitivní testování, spiromety a test chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s novou nebo nedávnou infekcí COVID-19.

Popis

Kritéria zahrnutí podstudie troponinů:

  1. 18 let nebo starší
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Pozitivní test na COVID-19 (do 14 dnů od data pozitivního testu)
  4. Vysoce citlivý troponin-I > 100 ng/l nebo troponin T > 52 ng/l
  5. Schopnost získat základní zobrazení MRI do 7 dnů (maximálně do 14 dnů) od výsledku troponinu

Kritéria vyloučení troponinové dílčí studie:

  1. Kontraindikace pro MRI nebo kontrast MRI
  2. GFR < 30 ml/kg/min/1,73 m2
  3. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní látky
  4. Aktivní ventilační podpora

Pozdní průřezová dílčí studie Kritéria zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Dříve diagnostikovaný COVID-19 před > 3 měsíci
  4. Schopnost získat zobrazení MRI minimálně 12 týdnů od diagnózy COVID-19

Kritéria vyloučení pozdní průřezové dílčí studie:

1. Kontraindikace MRI nebo kontrastu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podstudie troponinu
Účastníci s novou infekcí COVID-19 podstoupí vysoce citlivé testování na troponiny; účastníci se zvýšeným troponinem podstoupí MRI, krevní testy a čichové testy na základní linii, poté opakují MRI, krevní testy a všechna funkční testování ve fázi zotavení (tj. 12 týdnů po diagnóze). Účastníci s normálním troponinem podstoupí pouze čichové testy a krevní testy na začátku, poté MRI, krevní testy a veškeré funkční testy ve fázi Recovered.
Diagnostický test: MRI (srdce, mozek, plíce, játra)
MRI (srdce, mozek, plíce, játra)
Diagnostický test: Krvavá práce
Sérové ​​biomarkery pro hodnocení systémového zánětu, funkce ledvin, poškození srdce, poškození jater a steatózu, peptidy související s ACE-2, cytokiny, aktivin A a autoprotilátky proti srdečním antigenům, RNA humorálních buněk
Jiný: Kognitivní testování
Sada nástrojů NIH Cognitive Measures
Jiný: Testování čichu
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie k vyhodnocení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu a usilovné vitální kapacity
Jiný: Zkouška chůze
Test chůze k zaznamenání celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut a času potřebného k chůzi prvních 25 stop
Pozdní průřezová dílčí studie
Účastníci s diagnózou COVID-19 alespoň 3 měsíce před zařazením podstoupí MRI, krevní testy a všechna funkční vyšetření pouze ve fázi Recovered.
Diagnostický test: MRI (srdce, mozek, plíce, játra)
MRI (srdce, mozek, plíce, játra)
Diagnostický test: Krvavá práce
Sérové ​​biomarkery pro hodnocení systémového zánětu, funkce ledvin, poškození srdce, poškození jater a steatózu, peptidy související s ACE-2, cytokiny, aktivin A a autoprotilátky proti srdečním antigenům, RNA humorálních buněk
Jiný: Kognitivní testování
Sada nástrojů NIH Cognitive Measures
Jiný: Testování čichu
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie k vyhodnocení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu a usilovné vitální kapacity
Jiný: Zkouška chůze
Test chůze k zaznamenání celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut a času potřebného k chůzi prvních 25 stop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nativní relaxační čas myokardu T1
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
Myocardial T1 je zástupný marker myokardiálního edému a nejcitlivější MRI měřítko akutní myokarditidy. Ukážeme, že T1 myokardu na začátku je významně vyšší než T1 myokardu po 12 týdnech sledování. Po 12 týdnech také porovnáme nativní T1 myokardu u pacientů s výchozím zvýšeným troponinem s těmi s výchozími normálními hodnotami troponinu a také u zdravých kontrol
12 týdnů po diagnóze COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLAIR zobrazování
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
Podobné v rámci skupiny a mezi skupinami srovnání obsahu vody v plicích odvozeného z MRI, obsahu vody v játrech a přítomnosti zánětu mozku na zobrazení FLAIR
12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování (skóre NIH toolbox) s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte 12týdenní spirometrii s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte 12týdenní spirometrii (FEV1, FVC a FEV1:FVC) s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte výsledky 12týdenního testu chůze s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte výsledky 12týdenního testu chůze (vzdálenost a čas) s odpovídajícími nálezy na MRI mozku, srdce a plic na začátku studie
12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování u pacientů s normálním čichem a/nebo normálně vypadajícím mozkovým kmenem na MRI s pacienty bez čichu nebo se zhoršeným čichem a/nebo poškozením mozkového kmene na MRI
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte 12týdenní kognitivní testování u pacientů s normálním čichem a/nebo normálně vypadajícím mozkovým kmenem na MRI s pacienty bez čichu nebo se zhoršeným čichem a/nebo poškozením mozkového kmene na MRI
12 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte měření orgánové dysfunkce pomocí MRI ve 12–24 týdnech u přeživších podle závažnosti předchozího onemocnění COVID-19: (i) hospitalizováni, (ii) symptomaticky, ne hospitalizováni a (iii) asymptomaticky
Časové okno: 12–24 týdnů po diagnóze COVID-19
Porovnejte měření orgánové dysfunkce pomocí MRI ve 12–24 týdnech u přeživších podle závažnosti předchozího onemocnění COVID-19: (i) hospitalizováni, (ii) symptomaticky, ne hospitalizováni a (iii) asymptomaticky
12–24 týdnů po diagnóze COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian VIGOUR Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na MRI (srdce, mozek, plíce, játra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit