- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525404
MOIST-undersøgelse: billeddannelse af flere organer med seriel testning hos COVID-19-inficerede patienter (MOIST)
Mens mange mennesker med COVID-19 lider af luftvejssygdomme, er der voksende beviser for, at virussen også påvirker andre organer. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningerne af COVID-19 på lungerne og andre organer.
Undersøgelsens efterforskere har udviklet nye teknikker inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at scanne lunger, hjerte, hjerne og lever. Undersøgelsens efterforskere håber at lære mere om, hvordan virussen forårsager betændelse i disse organer, og hvordan denne betændelse ændrer sig over tid, efterhånden som folk kommer sig fra COVID-19 sygdom.
Undersøgelsen sigter mod at indskrive 228 personer i Alberta. Deltagerne vil gennemgå en eller flere MR-scanninger og få taget blodprøver på et eller flere tidspunkter for at vurdere for betændelse, nyrefunktion, leverfunktion og mulig hjerteskade. Deltagerne vil også gennemgå test for at vurdere lugtesans, kognition (tænkning og hukommelse), spirometri (åndedrætstest for lungefunktion) og træningstolerance (gangtest).
Undersøgelsens efterforskere håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om de langsigtede risici for COVID-19 sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Troponin delstudie:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- COVID-19 positiv test (inden for 14 dage efter positiv testdato)
- Højfølsom Troponin-I >100ng/L eller Troponin T >52ng/L
- Evne til at opnå baseline MR-billeddannelse inden for 7 dage (op til 14 dage maksimum) efter Troponin-resultatet
Eksklusionskriterier for Troponin delstudie:
- Kontraindikation til MR eller MR kontrast
- GFR < 30ml/kg/min/1,73m2
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrope midler
- Aktiv ventilatorstøtte
Sen tværsnitsdelundersøgelse Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Tidligere diagnosticeret med COVID-19 for > 3 måneder siden
- Evne til at opnå MR-billeddannelse mindst 12 uger efter COVID-19 diagnose
Sen tværsnitsdelundersøgelse Eksklusionskriterier:
1. Kontraindikation til MR eller MR kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Troponin delstudie
Deltagere med ny COVID-19-infektion vil gennemgå højsensitiv Troponin-testning; deltagere med forhøjet Troponin vil gennemgå MR-, blodprøve- og lugtetest ved baseline, derefter gentage MR, blodprøver og alle funktionelle tests i Recovered-fasen (dvs. 12 uger efter diagnosen).
Deltagere med normalt Troponin vil kun gennemgå lugtetest og blodprøver ved baseline, derefter MR, blodprøver og alle funktionelle tests i den genoprettede fase.
|
MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
Serumbiomarkører til vurdering af systemisk inflammation, nyrefunktion, hjerteskade, leverskade og steatose, ACE-2 relaterede peptider, cytokiner, Activin A og autoantistoffer mod hjerteantigener, humoral celle RNA
NIH værktøjskasse Kognitive foranstaltninger
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Spirometri til evaluering af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet
Gangtest for at registrere den samlede gåafstand på 6 minutter og den tid, det tager at gå de første 25 fod
|
Sen tværgående delstudie
Deltagere med en COVID-19-diagnose mindst 3 måneder før tilmelding vil kun gennemgå MR, blodprøver og al funktionstest i den genoprettede fase.
|
MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
Serumbiomarkører til vurdering af systemisk inflammation, nyrefunktion, hjerteskade, leverskade og steatose, ACE-2 relaterede peptider, cytokiner, Activin A og autoantistoffer mod hjerteantigener, humoral celle RNA
NIH værktøjskasse Kognitive foranstaltninger
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Spirometri til evaluering af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet
Gangtest for at registrere den samlede gåafstand på 6 minutter og den tid, det tager at gå de første 25 fod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Native myokardie T1 afslapningstid
Tidsramme: 12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Myokardie T1 er en surrogatmarkør for myokardieødem og det mest følsomme MRI-mål for akut myocarditis.
Vi vil vise, at myokardie-T1 ved baseline er signifikant højere end myokardie-T1 ved 12 ugers opfølgning.
Efter 12 uger vil vi også sammenligne nativ myokardie T1 hos patienter med baseline forhøjet troponin med dem med baseline normalt troponin samt raske kontroller
|
12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FLAIR billeddannelse
Tidsramme: 12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Lignende inden for gruppe og mellem gruppesammenligninger af MRI-afledt lungevandindhold, levervandindhold og tilstedeværelsen af hjernebetændelse på FLAIR-billeddannelse
|
12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers kognitiv test med de tilsvarende fund på MR af hjerne, hjerte og lunge ved baseline
Tidsramme: 12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers kognitiv test (NIH toolbox score) med de tilsvarende fund på MR af hjerne, hjerte og lunge ved baseline
|
12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers spirometri med de tilsvarende fund på MR af hjerne, hjerte og lunge ved baseline
Tidsramme: 12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers spirometri (FEV1, FVC og FEV1:FVC) med de tilsvarende fund på MR af hjerne, hjerte og lunge ved baseline
|
12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers gangtestresultater med de tilsvarende fund på MR af hjerne, hjerte og lunge ved baseline
Tidsramme: 12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers gangtestresultater (afstand og tid) med de tilsvarende fund på MR af hjerne, hjerte og lunge ved baseline
|
12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers kognitiv test hos patienter med normal lugt og/eller normal udseende hjernestamme på MR med patienter med ingen eller svækket lugt og/eller skade på hjernestamme på MR
Tidsramme: 12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign 12-ugers kognitiv test hos patienter med normal lugt og/eller normal udseende hjernestamme på MR med patienter med ingen eller svækket lugt og/eller skade på hjernestamme på MR
|
12 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign MR-målinger af organdysfunktion efter 12-24 uger hos overlevende i henhold til sværhedsgraden af tidligere COVID-19-sygdom: (i) indlagt, (ii) symptomatisk, ikke indlagt og (iii) asymptomatisk
Tidsramme: 12-24 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Sammenlign MR-målinger af organdysfunktion efter 12-24 uger hos overlevende i henhold til sværhedsgraden af tidligere COVID-19-sygdom: (i) indlagt, (ii) symptomatisk, ikke indlagt og (iii) asymptomatisk
|
12-24 uger efter COVID-19 diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
Kliniske forsøg med MR (hjerte, hjerne, lunger, lever)
-
University of RochesterRekrutteringBrystkræft kvinde | Kræftrelaterede kognitive vanskelighederForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...RekrutteringSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRavsyre semialdehyd dehydrogenase mangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometriekarcinom | Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Metastatisk æggelederkarcinom | Metastatisk primært... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | HER2-positivt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk HER2-negativt brystkarcinom | Metastatisk hormonreceptorpositivt brystkarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal... og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8Forenede Stater