側頭葉てんかん患者の超長期記録のための 24/7 EEG SubQ システムの評価
2025年8月29日 更新者：UNEEG Medical A/S
側頭葉てんかん患者の超長期記録のための 24 時間年中無休の EEG SubQ システムの評価 非盲検、前向き、ペア、比較研究
24/7 EEG™ SubQ システムは、てんかんモニタリング ユニットで同時に記録されたビデオ EEG (ゴールド スタンダード) と、12 週間の外来患者の EEG 記録を通じて自己報告された発作日誌と比較されます。
本研究は、側頭葉てんかんの被験者における 24 時間年中無休の EEGTM SubQ システムの安全性と有効性の極めて重要な評価のためのペアの比較デザインによる 12 週間の非盲検前向き研究です。
2 年間 (研究開始から閉鎖まで) 米国/ヨーロッパの 5 ～ 6 サイト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvenia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Houston
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universität Klinikum Freibrug
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳から 75 歳です。
- 側頭葉の関与と一致する発作の記号学
- 一時的な発作の焦点をサポートする臨床外の所見。 そのような証拠は次のもので構成されます: - 一時的な関与と互換性があると解釈された以前の EEG 記録、または - 側頭領域の病理を示す放射線学的所見 (CT、MRI、FDG-PET または SPECT)。
- コントロールされていないてんかん発作。
- -被験者は、UNEEG™SubQインプラントの日付から12週間以内に、てんかん発作の捕捉を含む入院目標で臨床EMU入院を計画しています。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -被験者は、研究に必要なすべての手順、評価、およびフォローアップを完了することができます。
除外基準:
- 被験者は、活動性の全身感染症や出血性疾患など、外科的合併症のリスクが高い状態にある。
-被験者は、次の種類の薬物による頻繁な（週に2日以上）治療を受けています：
- 抗血小板薬
- 抗凝固剤
- 化学療法
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- 被験者は、提案された移植部位に、正しい電極配置を妨げる程度の骨格の変形または損傷があります。
- 被験者はアクティブな脳深部刺激装置を持っています。
- 被験者は、インプラントの周囲に電気エネルギーを供給する医療機器を持っているか、またはそれにさらされています。
- -被験者は人工内耳を装着しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24 時間年中無休の EEG™ SubQ システム
同時入院患者のビデオ EEG データと比較して、24/7 EEG™ SubQ システムのエレクトログラフ発作記録の有効性を実証すること。
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同側に埋め込まれた 24/7 EEG™ SubQ システムのエレクトログラフ発作記録感度: てんかん監視ユニットへの入院中の同側ビデオ EEG と比較した、識別された同側発作の割合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作回数
時間枠：患者が入院する3〜14日間のEMUでの比較。
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SubQ からの EEG データで検出された発作の数を、ゴールデン スタンダード (ビデオ EEG) で検出された発作の数と比較します。
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患者が入院する3〜14日間のEMUでの比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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安全報告
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Gelfand、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
24 時間年中無休の EEG™ SubQ システムの臨床試験
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UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition Ltd完了