Hodnocení 24/7 EEG SubQ systému pro ultradlouhodobou evidenci pacientů s epilepsií temporálního laloku
29. srpna 2025 aktualizováno: UNEEG Medical A/S
Hodnocení 24/7 EEG SubQ systému pro ultradlouhodobou evidenci pacientů s epilepsií temporálního laloku Otevřená, prospektivní, párová, srovnávací studie
Systém 24/7 EEG™ SubQ bude porovnán se simultánně zaznamenaným video-EEG v jednotce pro monitorování epilepsie (zlatý standard) a se záznamy o záchvatech, které si sami nahlásili během 12 týdnů ambulantního záznamu EEG.
Tato studie je 12týdenní otevřená prospektivní studie s párovým, srovnávacím designem pro klíčové hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému 24/7 EEGTM SubQ u subjektů s epilepsií temporálního laloku.
2 roky (od zahájení studie do ukončení) 5-6 míst ve Spojených státech/Evropě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universität Klinikum Freibrug
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvenia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-75 let.
- Sémiologie záchvatů kompatibilních s postižením temporálního laloku
- Paraklinické nálezy podporující zaměření temporálních záchvatů. Takový důkaz může zahrnovat: - předchozí EEG záznam interpretovaný jako kompatibilní s temporálním postižením NEBO - radiologické nálezy prokazující patologii v časové oblasti (CT, MRI, FDG-PET nebo SPECT).
- Nekontrolované epileptické záchvaty.
- Subjekt má plánované klinické přijetí EMU s cílem přijetí včetně zachycení epileptických záchvatů do 12 týdnů po datu implantace UNEEG™ SubQ.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen absolvovat všechny studiem požadované procedury, hodnocení a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má stav, který jej vystavuje vysokému riziku chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce nebo hemoragické onemocnění.
Subjekt je často (více než 2 dny v týdnu) léčen léky následujících typů:
- antiagregancií
- antikoagulancia
- chemoterapeutika
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Subjekt má skeletální deformity nebo poškození v navrhovaném místě implantace v rozsahu, který brání správnému umístění elektrody.
- Subjekt má aktivní zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci.
- Subjekt má nebo je vystaven lékařskému zařízení, které dodává elektrickou energii do oblasti kolem implantátu.
- Subjekt má kochleární implantát(y).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém 24/7 EEG™ SubQ
Demonstrovat účinnost elektrografického záznamu záchvatů systému 24/7 EEG™ SubQ porovnáním se simultánními daty video-EEG v nemocnici.
|
Citlivost elektrografického záznamu záchvatů ipsilaterálně implantovaného systému 24/7 EEG™ SubQ: podíl identifikovaných ipsilaterálních záchvatů ve srovnání s ipsilaterálním video-EEG během příjmu na jednotku pro monitorování epilepsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet záchvatů
Časové okno: srovnání v EMU po dobu 3-14 dnů, kde jsou pacienti hospitalizováni.
|
počty záchvatů, jak byly zjištěny v datech EEG ze SubQ, aby se porovnaly s počtem záchvatů detekovaných ve zlatém standardu (video EEG).
|
srovnání v EMU po dobu 3-14 dnů, kde jsou pacienti hospitalizováni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
|
bezpečnostní hlášení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém 24/7 EEG™ SubQ
-
UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdDokončeno