Évaluation du système EEG SubQ 24/7 pour l'enregistrement à très long terme des patients atteints d'épilepsie du lobe temporal
20 novembre 2023 mis à jour par: UNEEG Medical A/S
Évaluation du système EEG SubQ 24/7 pour l'enregistrement à très long terme des patients atteints d'épilepsie du lobe temporal Une étude ouverte, prospective, appariée et comparative
Le système EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7 sera comparé à l'EEG vidéo enregistré simultanément dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (étalon-or) et aux journaux de crises autodéclarés tout au long des 12 semaines d'enregistrement EEG ambulatoire.
La présente étude est une étude prospective ouverte de 12 semaines avec une conception comparative appariée pour l'évaluation pivot de l'innocuité et de l'efficacité du système EEGTM SubQ 24/7 chez les sujets atteints d'épilepsie du lobe temporal.
2 ans (du début de l'étude à la clôture) 5-6 sites aux États-Unis/Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pia Nordmand
- Numéro de téléphone: +45 20709801
- E-mail: pnor@uneeg.com
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universität Klinikum Freibrug
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Contact:
- Andreas Schulze-Bonhage
- Numéro de téléphone: +49 761 270 53660
- E-mail: andreas.schulze-bonhage@uniklinik-freiburg.de
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Liverpool
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Fazakerley, Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Recrutement
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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Contact:
- Martyn Bracewell
- E-mail: martyn.bracewell@thewaltoncentre.nhs.uk
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Gregory Worrell
- E-mail: Worrell.Gregory@mayo.edu
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- University of California
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Contact:
- John Stern
- Numéro de téléphone: 310-825-5745
- E-mail: jstern@ucla.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Sidney Cash
- E-mail: SCASH@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvenia
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Contact:
- Michael Gelfand
- Numéro de téléphone: 215-662-3606
- E-mail: psom-ocr@pobox.upenn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
- Sémiologie des crises compatibles avec une atteinte du lobe temporal
- Résultats paracliniques soutenant la focalisation sur les crises temporelles. Cette preuve peut consister en : - un enregistrement EEG antérieur interprété comme compatible avec une atteinte temporale OU - des résultats radiologiques démontrant une pathologie dans la zone temporale (CT, IRM, FDG-PET ou SPECT).
- Crises d'épilepsie incontrôlées.
- Le sujet a prévu une admission clinique en EMU avec un objectif d'admission comprenant la capture des crises d'épilepsie, dans les 12 semaines suivant la date de l'implantation UNEEG ™ SubQ.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est capable de terminer toutes les procédures, évaluations et suivis requis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition qui le place à un risque élevé de complications chirurgicales, comme une infection systémique active ou une maladie hémorragique.
Le sujet reçoit un traitement fréquent (plus de 2 jours par semaine) avec des médicaments des types suivants :
- antiplaquettaires
- anticoagulants
- la chimiothérapie
- anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Le sujet présente des déformations squelettiques ou des dommages au site d'implantation proposé dans une mesure qui empêche le placement correct des électrodes.
- Le sujet a un appareil actif de stimulation cérébrale profonde.
- Le sujet a ou est exposé à un dispositif médical qui fournit de l'énergie électrique dans la zone autour de l'implant.
- Le sujet a un ou plusieurs implants cochléaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7
Démontrer l'efficacité de l'enregistrement électrographique des crises du système EEG™ SubQ 24/7 par rapport aux données vidéo-EEG simultanées des patients hospitalisés.
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Sensibilité de l'enregistrement électrographique des crises d'un système EEG™ SubQ implanté 24h/24 et 7j/7 ipsilatéral : proportion de crises ipsilatérales identifiées par rapport à la vidéo-EEG ipsilatérale lors de l'admission à l'unité de surveillance de l'épilepsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de saisies
Délai: comparaison dans l'UEM pendant une période de 3 à 14 jours, où les patients sont hospitalisés.
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nombre de crises détectées dans les données EEG de SubQ à comparer avec le nombre de crises détectées dans l'étalon-or (vidéo EEG).
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comparaison dans l'UEM pendant une période de 3 à 14 jours, où les patients sont hospitalisés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement indésirable
Délai: 2 années
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rapports de sécurité
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7
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UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdComplété