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24/7 脑电图 SubQ 系统对颞叶癫痫患者超长期记录的评价

2023年11月20日 更新者：UNEEG Medical A/S

对颞叶癫痫患者超长期记录的 24/7 EEG SubQ 系统的评估 一项开放标签、前瞻性、配对、比较研究

24/7 EEG™ SubQ 系统将与癫痫监测单元（黄金标准）中同步记录的视频脑电图以及门诊脑电图记录的 12 周内自我报告的癫痫发作日志进行比较。

本研究是一项为期 12 周的开放标签前瞻性研究，采用配对比较设计，用于关键评估 24/7 EEGTM SubQ 系统在颞叶癫痫患者中的安全性和有效性。

2 年（从研究开始到结束）在美国/欧洲的 5-6 个地点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pia Nordmand
  • 电话号码：+45 20709801
  • 邮箱：pnor@uneeg.com

学习地点

  • 德国
  • 美国
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • University of California
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvenia
        • 接触：
  • 英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18-75 岁之间。
  • 与颞叶受累相符的癫痫发作的症状学
  • 支持颞部癫痫发作焦点的临床研究结果。 此类证据可能包括： - 先前的脑电图记录被解释为与颞部受累相符，或者 - 放射学检查结果显示颞区病理（CT、MRI、FDG-PET 或 SPECT）。
  • 不受控制的癫痫发作。
  • 受试者已计划在 UNEEG™ SubQ 植入日期后 12 周内进入临床 EMU，其入院目标包括捕获癫痫发作。
  • 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 受试者能够完成所有研究所需的程序、评估和跟进。

排除标准：

  • 受试者的病情使他/她处于发生手术并发症的高风险中，例如活动性全身感染或出血性疾病。

  • 受试者经常（每周超过 2 天）接受以下类型药物的治疗：

    1. 抗血小板
    2. 抗凝剂
    3. 化学疗法
    4. 非类固醇抗炎药 (NSAID)
  • 受试者在预定的植入部位有骨骼畸形或损伤，达到妨碍正确放置电极的程度。
  • 对象有一个活跃的深部脑刺激装置。
  • 对象拥有或暴露于将电能输送到植入物周围区域的医疗设备。
  • 受试者有人工耳蜗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：24/7 EEG™ SubQ 系统
通过与同步住院视频脑电图数据的比较，证明 24/7 EEG™ SubQ 系统的电图癫痫发作记录有效性。
设备：24/7 EEG™ SubQ 系统
同侧植入的 24/7 EEG™ SubQ 系统的电图癫痫发作记录灵敏度：在进入癫痫监测单元期间与同侧视频脑电图相比，确定的同侧癫痫发作的比例

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缉获次数
大体时间：在 EMU 中比较 3-14 天，患者住院。
从 SubQ 的脑电图数据中检测到的癫痫发作次数与黄金标准（视频脑电图）中检测到的癫痫发作次数进行比较。
在 EMU 中比较 3-14 天，患者住院。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：2年
安全报告
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNEEG Medical A/S

调查人员

  • 首席研究员：Michael Gelfand、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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