Valutazione del sistema SubQ EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per la registrazione a lungo termine di pazienti con epilessia del lobo temporale
29 agosto 2025 aggiornato da: UNEEG Medical A/S
Valutazione del sistema SubQ EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per la registrazione a lungo termine di pazienti con epilessia del lobo temporale Uno studio comparativo, in aperto, prospettico, accoppiato
Il sistema 24/7 EEG™ SubQ verrà confrontato con il video-EEG registrato simultaneamente nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia (gold standard) e con i registri delle crisi auto-riferite durante le 12 settimane di registrazione EEG ambulatoriale.
Il presente studio è uno studio prospettico in aperto di 12 settimane con un disegno comparativo accoppiato per la valutazione cardine della sicurezza e dell'efficacia del sistema EEGTM SubQ 24/7 in soggetti con epilessia del lobo temporale.
2 anni (dall'inizio dello studio fino alla chiusura) 5-6 siti negli Stati Uniti/Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
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Bielefeld, Germania, 33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universität Klinikum Freibrug
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvenia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18-75 anni.
- Semiologia delle crisi compatibili con il coinvolgimento del lobo temporale
- Reperti paraclinici a supporto del focus sulle crisi temporali. Tale prova può consistere in: - precedente registrazione EEG interpretata come compatibile con coinvolgimento temporale OPPURE - reperti radiologici che dimostrino una patologia nell'area temporale (TC, RM, FDG-PET o SPECT).
- Crisi epilettiche incontrollate.
- Il soggetto ha pianificato l'ammissione clinica all'UEM con un obiettivo di ammissione che include l'acquisizione di crisi epilettiche, entro 12 settimane dalla data dell'impianto UNEEG ™ SubQ.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di completare tutte le procedure, le valutazioni e il follow-up richiesti dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una condizione che lo pone ad alto rischio di complicanze chirurgiche, come un'infezione sistemica attiva o una malattia emorragica.
Il soggetto riceve un trattamento frequente (più di 2 giorni alla settimana) con farmaci dei seguenti tipi:
- antipiastrinici
- anticoagulanti
- chemioterapici
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Il soggetto presenta deformità o danni scheletrici nel sito di impianto proposto in misura tale da impedire il corretto posizionamento degli elettrodi.
- Il soggetto ha un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda attivo.
- Il soggetto ha o è esposto a un dispositivo medico che eroga energia elettrica nell'area intorno all'impianto.
- Il soggetto ha uno o più impianti cocleari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema SubQ EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Dimostrare l'efficacia della registrazione delle crisi elettrografiche del sistema 24/7 EEG™ SubQ rispetto ai dati video-EEG simultanei del paziente.
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Sensibilità di registrazione delle crisi elettrografiche di un sistema SubQ 24/7 EEG™ impiantato ipsilateralmente: percentuale di crisi ipsilaterali identificate rispetto al video-EEG ipsilaterale durante il ricovero presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di sequestri
Lasso di tempo: confronto in EMU per un periodo di 3-14 giorni, dove i pazienti sono ricoverati.
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il numero di convulsioni rilevato nei dati EEG di SubQ da confrontare con il numero di convulsioni rilevato nel golden standard (video EEG).
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confronto in EMU per un periodo di 3-14 giorni, dove i pazienti sono ricoverati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
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segnalazione di sicurezza
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema SubQ EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
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UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdCompletato