Utvärdering av 24/7 EEG SubQ-systemet för ultralångtidsregistrering av patienter med temporallobsepilepsi
29 augusti 2025 uppdaterad av: UNEEG Medical A/S
Utvärdering av 24/7 EEG SubQ-systemet för ultralångtidsregistrering av patienter med temporallobsepilepsi En öppen, prospektiv, parad, jämförande studie
24/7 EEG™ SubQ-systemet kommer att jämföras med samtidigt inspelat video-EEG i epilepsiövervakningsenheten (guldstandard) och med självrapporterade anfallsloggböcker under 12 veckors EEG-registrering inom öppenvården.
Den föreliggande studien är en 12-veckors öppen prospektiv studie med en parad, jämförande design för pivotal utvärdering av säkerheten och effektiviteten av EEGTM SubQ-systemet dygnet runt i patienter med temporallobsepilepsi.
2 år (från studiestart till stängning) 5-6 platser i USA/Europa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvenia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health Houston
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universität Klinikum Freibrug
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-75 år.
- Semiologi av anfall som är förenliga med temporallobsinblandning
- Parakliniska fynd som stöder fokus på temporala anfall. Sådant bevis kan bestå av: - tidigare EEG-registrering tolkad som förenlig med temporal involvering ELLER - radiologiska fynd som visar patologi i det temporala området (CT, MRI, FDG-PET eller SPECT).
- Okontrollerade epileptiska anfall.
- Försökspersonen har planerat klinisk EMU-intagning med ett intagningsmål som inkluderar att fånga epileptiska anfall, inom 12 veckor efter datumet för UNEEG™ SubQ-implantat.
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan genomföra alla studienödvändiga procedurer, bedömningar och uppföljningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett tillstånd som gör att han/henne har en hög risk för kirurgiska komplikationer, såsom en aktiv systemisk infektion eller en hemorragisk sjukdom.
Försökspersonen får ofta (mer än 2 dagar per vecka) behandling med läkemedel av följande typer:
- antiblodplättar
- antikoagulantia
- kemoterapeutika
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Försökspersonen har skelettdeformiteter eller skada på den föreslagna implantationsplatsen i en utsträckning som hindrar korrekt elektrodplacering.
- Försökspersonen har en aktiv anordning för djup hjärnstimulering.
- Försökspersonen har eller exponeras för en medicinsk anordning som levererar elektrisk energi till området runt implantatet.
- Försökspersonen har ett eller flera cochleaimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EEG™ SubQ-system dygnet runt
För att demonstrera effektiviteten vid inspelning av elektrografiska anfall hos 24/7 EEG™ SubQ-systemet i jämförelse med samtidiga video-EEG-data för slutenvård.
|
Elektrografisk anfallsregistreringskänslighet för ett ipsilateralt implanterat 24/7 EEG™ SubQ-system: andelen identifierade ipsilaterala anfall jämfört med ipsilateralt video-EEG under inläggning på epilepsiövervakningsenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal anfall
Tidsram: jämförelse i EMU för 3-14 dagars period, där patienterna är inlagda på sjukhus.
|
antal anfall som upptäckts i EEG-data från SubQ för att jämföras med antalet anfall som upptäckts i gyllene standarden (video-EEG).
|
jämförelse i EMU för 3-14 dagars period, där patienterna är inlagda på sjukhus.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ händelse
Tidsram: 2 år
|
säkerhetsrapportering
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .