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Evaluierung des 24/7-EEG-SubQ-Systems zur Ultra-Langzeit-Aufzeichnung von Patienten mit Temporallappen-Epilepsie

29. August 2025 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Bewertung des 24/7-EEG-SubQ-Systems für die Ultra-Langzeit-Aufzeichnung von Patienten mit Temporallappen-Epilepsie Eine offene, prospektive, gepaarte, vergleichende Studie

Das 24/7 EEG™ SubQ-System wird während 12 Wochen der ambulanten EEG-Aufzeichnung mit gleichzeitig aufgezeichnetem Video-EEG in der Epilepsie-Überwachungseinheit (Goldstandard) und mit selbstberichteten Anfallslogbüchern verglichen.

Die vorliegende Studie ist eine 12-wöchige, offene, prospektive Studie mit einem gepaarten, vergleichenden Design zur zulassungsrelevanten Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 24/7-EEGTM-SubQ-Systems bei Patienten mit Temporallappenepilepsie.

2 Jahre (vom Studienbeginn bis zum Abschluss) 5-6 Standorte in den Vereinigten Staaten/Europa.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universität Klinikum Freibrug
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida (USF) Neurology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvenia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18-75 Jahre alt.
  • Semiologie von Anfällen, die mit einer Beteiligung des Temporallappens vereinbar sind
  • Paraklinische Befunde, die den zeitlichen Anfallsfokus unterstützen. Ein solcher Nachweis kann bestehen aus: - einer früheren EEG-Aufzeichnung, die als mit einer temporalen Beteiligung vereinbar interpretiert wird ODER - einem radiologischen Befund, der eine Pathologie im temporalen Bereich zeigt (CT, MRT, FDG-PET oder SPECT).
  • Unkontrollierte epileptische Anfälle.
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Datum der UNEEG ™ SubQ-Implantation eine klinische EMU-Zulassung mit einem Zulassungsziel geplant, einschließlich der Erfassung epileptischer Anfälle.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Verfahren, Bewertungen und Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Zustand, der ihn/sie einem hohen Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzt, wie z. B. eine aktive systemische Infektion oder eine hämorrhagische Erkrankung.

  • Das Subjekt wird häufig (mehr als 2 Tage pro Woche) mit Arzneimitteln der folgenden Arten behandelt:

    1. Thrombozytenaggregationshemmer
    2. Antikoagulanzien
    3. Chemotherapeutika
    4. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
  • Das Subjekt hat an der vorgeschlagenen Implantationsstelle Skelettverformungen oder -schäden in einem Ausmaß, das die korrekte Elektrodenplatzierung behindert.
  • Das Subjekt hat ein aktives Tiefenhirnstimulationsgerät.
  • Das Subjekt hat oder ist einem medizinischen Gerät ausgesetzt, das elektrische Energie in den Bereich um das Implantat abgibt.
  • Das Subjekt hat ein oder mehrere Cochlea-Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24/7 EEG™ SubQ-System
Demonstration der Wirksamkeit der elektrografischen Anfallsaufzeichnung des 24/7 EEG™ SubQ-Systems durch Vergleich mit gleichzeitigen stationären Video-EEG-Daten.
Gerät: 24/7 EEG™ SubQ-System
Sensitivität der elektrografischen Anfallsaufzeichnung eines ipsilateral implantierten 24/7-EEG™-SubQ-Systems: Anteil der identifizierten ipsilateralen Anfälle im Vergleich zum ipsilateralen Video-EEG während der Aufnahme in die Epilepsie-Überwachungsstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Anfälle
Zeitfenster: Vergleich in der WWU für einen Zeitraum von 3-14 Tagen, in dem Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Anzahl der Anfälle, wie sie in den EEG-Daten von SubQ erkannt werden, um mit der Anzahl der Anfälle zu vergleichen, die im Goldstandard (Video-EEG) erkannt wurden.
Vergleich in der WWU für einen Zeitraum von 3-14 Tagen, in dem Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsberichterstattung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gelfand, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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