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측두엽 간질 환자의 초장기 기록을 위한 24/7 EEG SubQ 시스템 평가

2023년 11월 20일 업데이트: UNEEG Medical A/S

측두엽 간질 환자의 초장기 기록을 위한 24/7 EEG SubQ 시스템의 평가 오픈 라벨, 전향적, 쌍, 비교 연구

24/7 EEG™ SubQ 시스템은 Epilepsy Monitoring Unit(gold standard)에서 동시에 기록된 비디오 EEG와 외래 환자 EEG 기록의 12주 동안 자체 보고된 발작 일지와 비교됩니다.

현재 연구는 측두엽 간질 환자에서 24/7 EEGTM SubQ 시스템의 안전성과 유효성에 대한 중추적 평가를 위한 쌍으로 된 비교 설계를 사용한 12주간의 공개 라벨 전향적 연구입니다.

2년(연구 시작부터 종료까지) 미국/유럽의 5-6개 사이트.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pia Nordmand
  • 전화번호: +45 20709801
  • 이메일: pnor@uneeg.com

연구 장소

  • 독일
  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvenia
        • 연락하다:
  • 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 18-75세입니다.
  • 측두엽 침범과 양립할 수 있는 발작의 기호학
  • 일시적인 발작 초점을 뒷받침하는 준임상 소견. 이러한 증거는 다음으로 구성될 수 있습니다. - 시간적 침범과 양립할 수 있는 것으로 해석된 이전 EEG 기록 또는 - 시간적 영역에서 병리를 입증하는 방사선학적 소견(CT, MRI, FDG-PET 또는 SPECT).
  • 조절되지 않는 간질 발작.
  • 피험자는 UNEEG™ SubQ 이식일로부터 12주 이내에 간질 발작 포착을 포함한 입원 목표로 임상 EMU 입원을 계획했습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 모든 연구 필수 절차, 평가 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 활동성 전신 감염 또는 출혈성 질환과 같은 수술 합병증의 위험이 높은 상태에 있습니다.

  • 피험자는 다음 유형의 약물로 자주(주당 2일 이상) 치료를 받습니다.

    1. 항혈소판제
    2. 항응고제
    3. 화학 요법
    4. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  • 피험자는 올바른 전극 배치를 방해할 정도로 제안된 이식 부위에 골격 기형 또는 손상이 있습니다.
  • 피험자는 활성화된 심부 뇌 자극 장치를 가지고 있습니다.
  • 대상은 임플란트 주변 영역에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기를 가지고 있거나 노출되었습니다.
  • 피험자는 인공와우를 이식받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24/7 EEG™ SubQ 시스템
동시 입원 환자 비디오-EEG 데이터와 비교하여 24/7 EEG™ SubQ 시스템의 전자 기록 발작 기록 효과를 입증합니다.
장치: 24/7 EEG™ SubQ 시스템
동측에 이식된 24/7 EEG™ SubQ 시스템의 전자 기록 발작 기록 감도: 간질 모니터링 유닛에 입원하는 동안 동측 비디오-EEG와 비교하여 확인된 동측 발작의 비율

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 횟수
기간: 환자가 입원한 3-14일 기간 동안 EMU에서 비교.
황금 표준(비디오 EEG)에서 감지된 발작 수와 비교하기 위해 SubQ의 EEG 데이터에서 감지된 발작 수.
환자가 입원한 3-14일 기간 동안 EMU에서 비교.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
안전 보고
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNEEG Medical A/S

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gelfand, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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