Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena całodobowego systemu EEG SubQ do ultradługoterminowej rejestracji pacjentów z padaczką skroniową

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S

Ocena całodobowego systemu EEG SubQ do ultradługoterminowej rejestracji pacjentów z padaczką skroniową Otwarte, prospektywne, sparowane badanie porównawcze

System SubQ 24/7 EEG™ zostanie porównany z jednocześnie zapisywanym wideo-EEG w Jednostce Monitorowania Padaczki (złoty standard) oraz z dziennikami napadów zgłaszanymi przez pacjentów w ciągu 12 tygodni ambulatoryjnego zapisu EEG.

Niniejsze badanie to 12-tygodniowe otwarte badanie prospektywne z sparowanym projektem porównawczym do kluczowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności całodobowego systemu EEGTM SubQ u pacjentów z padaczką płata skroniowego.

2 lata (od rozpoczęcia badania do zamknięcia) 5-6 ośrodków w Stanach Zjednoczonych/Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universität Klinikum Freibrug
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida (USF) Neurology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvenia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 18-75 lat.
  • Semiologia napadów zgodna z zajęciem płata skroniowego
  • Wyniki badań paraklinicznych potwierdzające skupienie napadów czasowych. Takim dowodem może być: - poprzedni zapis EEG zinterpretowany jako zgodny z zajęciem skroni LUB - wyniki radiologiczne wykazujące patologię w okolicy skroniowej (CT, MRI, FDG-PET lub SPECT).
  • Niekontrolowane napady padaczkowe.
  • Pacjent zaplanował kliniczne przyjęcie do EMU z celem przyjęcia obejmującym uchwycenie napadów padaczkowych w ciągu 12 tygodni od daty wszczepienia implantu UNEEG™ SubQ.
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie ukończyć wszystkie wymagane w badaniu procedury, oceny i działania następcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma stan, który stawia go w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub choroba krwotoczna.

  • Podmiot otrzymuje częste (ponad 2 dni w tygodniu) leczenie następującymi rodzajami leków:

    1. leki przeciwpłytkowe
    2. antykoagulanty
    3. chemioterapeutyki
    4. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Podmiot ma deformacje szkieletu lub uszkodzenia w proponowanym miejscu implantacji w stopniu utrudniającym prawidłowe umieszczenie elektrod.
  • Podmiot ma aktywne urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu.
  • Podmiot ma lub jest narażony na działanie urządzenia medycznego, które dostarcza energię elektryczną do obszaru wokół implantu.
  • Podmiot ma implant(y) ślimakowy(e).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całodobowy system EEG™ SubQ
Aby zademonstrować skuteczność zapisu elektrograficznego napadów przez system 24/7 EEG™ SubQ w porównaniu z jednoczesnymi danymi wideo-EEG pacjentów hospitalizowanych.
Urządzenie: Całodobowy system EEG™ SubQ
Czułość elektrograficznego zapisu napadów wszczepionego po tej samej stronie systemu 24/7 EEG™ SubQ: odsetek zidentyfikowanych napadów po tej samej stronie w porównaniu z wideo-EEG po tej samej stronie podczas przyjęcia do Oddziału Monitorowania Padaczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba napadów
Ramy czasowe: porównanie w EMU dla okresu 3-14 dni, gdzie pacjenci są hospitalizowani.
liczba napadów wykrytych w danych EEG z SubQ do porównania z liczbą napadów wykrytych w złotym standardzie (wideo EEG).
porównanie w EMU dla okresu 3-14 dni, gdzie pacjenci są hospitalizowani.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
raportowanie bezpieczeństwa
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gelfand, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całodobowy system EEG™ SubQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj