Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24/7 EEG SubQ -järjestelmän arviointi ohimolohkoepilepsiaa sairastavien potilaiden ultra-pitkäaikaiseen tallentamiseen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: UNEEG Medical A/S

24/7 EEG SubQ -järjestelmän arviointi ohimolohkon epilepsiapotilaiden ultra-pitkäaikaiseen tallentamiseen Avoin, tuleva, parillinen, vertaileva tutkimus

24/7 EEG™ SubQ -järjestelmää verrataan samanaikaisesti tallennettuun video-EEG:hen epilepsiavalvontayksikössä (kultastandardi) ja itse ilmoittamiin kohtauslokikirjoihin 12 viikon avohoidon EEG-tallennuksen ajan.

Tämä tutkimus on 12 viikon avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa on parillinen, vertaileva suunnittelu 24/7 EEGTM SubQ -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden keskeiseen arviointiin henkilöillä, joilla on ohimolohkon epilepsia.

2 vuotta (tutkimuksen aloittamisesta sulkemiseen) 5-6 toimipaikkaa Yhdysvalloissa/Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pia Nordmand
  • Puhelinnumero: +45 20709801
  • Sähköposti: pnor@uneeg.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Liverpool
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvenia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-75 vuotta vanha.
  • Kohtausten semiologia, joka on yhteensopiva ohimolohkon osallistumisen kanssa
  • Parakliiniset löydökset, jotka tukevat temporaalista kohtauskohtausta. Tällainen todiste voi sisältää: - aikaisemman EEG-tallenteen, joka on tulkittu yhteensopivaksi ajallisen osallistumisen kanssa TAI - radiologiset löydökset, jotka osoittavat patologiaa temporaalisella alueella (CT, MRI, FDG-PET tai SPECT).
  • Hallitsemattomat epileptiset kohtaukset.
  • Koehenkilö on suunnitellut kliinistä EMU-pääsyä, jonka tavoitteena on ottaa epileptiset kohtaukset mukaan lukien 12 viikon kuluessa UNEEG™ SubQ -implantaattipäivästä.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkittava osaa suorittaa kaikki opintojen edellyttämät toimenpiteet, arvioinnit ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on sairaus, jonka vuoksi hänellä on suuri riski saada kirurgisia komplikaatioita, kuten aktiivinen systeeminen infektio tai verenvuototauti.

  • Kohde saa usein (yli 2 päivää viikossa) hoitoa seuraavan tyyppisillä lääkkeillä:

    1. verihiutaleiden vastaiset aineet
    2. antikoagulantit
    3. kemoterapeuttiset aineet
    4. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • Potilaalla on luuston epämuodostumia tai vaurioita ehdotetussa implantaatiokohdassa siinä määrin, että se vaikeuttaa elektrodien oikeaa sijoittamista.
  • Tutkittavalla on aktiivinen syväaivojen stimulaatiolaite.
  • Potilaalla on tai on alttiina lääketieteelliselle laitteelle, joka toimittaa sähköenergiaa implanttia ympäröivälle alueelle.
  • Tutkittavalla on sisäkorvaistute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24/7 EEG™ SubQ -järjestelmä
Havainnollistaa 24/7 EEG™ SubQ -järjestelmän sähkögrafisen kohtausten tallennuksen tehokkuutta verrattuna samanaikaisiin sairaalan video-EEG-tietoihin.
Laite: 24/7 EEG™ SubQ -järjestelmä
Ipsilateraalisesti implantoidun 24/7 EEG™ SubQ -järjestelmän elektrografinen kohtausten tallennusherkkyys: tunnistettujen ipsilateraalisten kohtausten osuus verrattuna ipsilateraaliseen video-EEG:hen epilepsian seurantayksikköön ottamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtausten määrä
Aikaikkuna: vertailu EMU:ssa 3–14 päivän ajan, jolloin potilaat ovat sairaalahoidossa.
SubQ:n EEG-tiedoissa havaittujen kohtausten lukumäärää verrataan kultaisessa standardissa (video-EEG) havaittujen kohtausten määrään.
vertailu EMU:ssa 3–14 päivän ajan, jolloin potilaat ovat sairaalahoidossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
turvallisuusraportointi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNEEG Medical A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gelfand, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 24/7 EEG™ SubQ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa