Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 24/7 EEG SubQ-systemet til ultra-langtidsregistrering af patienter med temporallapsepilepsi

29. august 2025 opdateret af: UNEEG Medical A/S

Evaluering af 24/7 EEG SubQ-systemet til ultra-langtidsregistrering af patienter med temporallapsepilepsi Et åbent, prospektivt, parret, sammenlignende studie

24/7 EEG™ SubQ-systemet vil blive sammenlignet med samtidig optaget video-EEG i Epilepsi Monitoring Unit (guldstandard) og med selvrapporterede anfaldslogbøger gennem 12 ugers ambulant EEG-optagelse.

Nærværende undersøgelse er et 12-ugers åbent, prospektivt studie med et parret, komparativt design til pivotal evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​24/7 EEGTM SubQ-systemet hos personer med temporallapsepilepsi.

2 år (fra studiestart til lukning) 5-6 steder i USA/Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida (USF) Neurology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvenia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Houston
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universität Klinikum Freibrug

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18-75 år.
  • Semiologi af anfald, der er kompatible med temporallaps involvering
  • Parakliniske fund, der understøtter fokus på temporalt anfald. Et sådant bevis kan bestå af: - tidligere EEG-registrering fortolket som forenelig med tidsmæssig involvering ELLER - radiologiske fund, der viser patologi i det temporale område (CT, MRI, FDG-PET eller SPECT).
  • Ukontrollerede epileptiske anfald.
  • Forsøgspersonen har planlagt klinisk EMU-optagelse med et indlæggelsesmål, herunder indfangning af epileptiske anfald, inden for 12 uger efter datoen for UNEEG™ SubQ-implantat.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er i stand til at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer, vurderinger og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tilstand, der giver ham/hende en høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom en aktiv systemisk infektion eller en hæmoragisk sygdom.

  • Forsøgspersonen modtager hyppig (mere end 2 dage om ugen) behandling med lægemidler af følgende typer:

    1. antiblodplader
    2. antikoagulantia
    3. kemoterapeutika
    4. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Forsøgspersonen har skeletdeformiteter eller skader på det foreslåede implantationssted i et omfang, der hindrer korrekt elektrodeplacering.
  • Forsøgspersonen har en aktiv dyb hjernestimuleringsanordning.
  • Forsøgspersonen har eller er udsat for et medicinsk udstyr, der afgiver elektrisk energi til området omkring implantatet.
  • Forsøgspersonen har et eller flere cochleaimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24/7 EEG™ SubQ System
For at demonstrere den elektrografiske anfaldsregistreringseffektivitet af 24/7 EEG™ SubQ-systemet ved sammenligning med samtidige indlagte video-EEG-data.
Enhed: EEG™ SubQ-system døgnet rundt
Elektrografisk anfaldsregistreringsfølsomhed af et ipsilateralt implanteret 24/7 EEG™ SubQ-system: andel af identificerede ipsilaterale anfald sammenlignet med ipsilateralt video-EEG under indlæggelse på Epilepsimonitoreringsenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal anfald
Tidsramme: sammenligning i ØMU i 3-14 dages periode, hvor patienter er indlagt.
antal anfald som detekteret i EEG-data fra SubQ, der skal sammenlignes med antallet af anfald detekteret i gylden standard (video EEG).
sammenligning i ØMU i 3-14 dages periode, hvor patienter er indlagt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
sikkerhedsrapportering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gelfand, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med EEG™ SubQ-system døgnet rundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner