Оценка системы ЭЭГ SubQ 24/7 для сверхдолговременной регистрации пациентов с височной эпилепсией
29 августа 2025 г. обновлено: UNEEG Medical A/S
Оценка системы ЭЭГ SubQ 24/7 для сверхдолговременной регистрации пациентов с височной эпилепсией Открытое, проспективное, парное, сравнительное исследование
Система 24/7 EEG ™ SubQ будет сравниваться с одновременно записанной видео-ЭЭГ в отделении мониторинга эпилепсии (золотой стандарт) и с журналами регистрации приступов, о которых сообщают сами пациенты, в течение 12 недель амбулаторной записи ЭЭГ.
Настоящее исследование представляет собой 12-недельное открытое проспективное исследование с парным сравнительным дизайном для базовой оценки безопасности и эффективности системы EEGTM SubQ 24/7 у субъектов с височной эпилепсией.
2 года (от начала исследования до закрытия) 5-6 центров в США/Европе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universität Klinikum Freibrug
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvenia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- Семиология приступов, совместимая с поражением височной доли
- Параклинические данные, подтверждающие височный очаг приступа. Такое доказательство может состоять из: - предыдущей записи ЭЭГ, интерпретированной как совместимой с поражением височной области ИЛИ - рентгенологических данных, демонстрирующих патологию в височной области (КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ или ОФЭКТ).
- Неконтролируемые эпилептические припадки.
- Субъект запланировал клиническую госпитализацию EMU с целью госпитализации, включая регистрацию эпилептических припадков, в течение 12 недель после даты имплантации UNEEG™ SubQ.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект может выполнить все необходимые для исследования процедуры, оценки и последующие действия.
Критерий исключения:
- Состояние субъекта подвергает его/ее высокому риску хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция или геморрагическая болезнь.
Субъект получает частое (более 2 дней в неделю) лечение препаратами следующих типов:
- антиагреганты
- антикоагулянты
- химиотерапия
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Субъект имеет деформацию скелета или повреждения в предполагаемом месте имплантации, которые препятствуют правильному размещению электродов.
- У субъекта есть активное устройство для глубокой стимуляции мозга.
- Субъект имеет или подвергается воздействию медицинского устройства, которое подает электрическую энергию в область вокруг имплантата.
- Субъект имеет кохлеарный имплант(ы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круглосуточная система ЭЭГ™ SubQ
Продемонстрировать эффективность записи электрографических припадков с помощью системы 24/7 EEG™ SubQ в сравнении с одновременными данными видео-ЭЭГ в стационаре.
|
Чувствительность регистрации электрографических припадков ипсилатерально имплантированной системы 24/7 ЭЭГ™ SubQ: доля выявленных ипсилатеральных припадков по сравнению с ипсилатеральной видео-ЭЭГ при поступлении в отделение мониторинга эпилепсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество приступов
Временное ограничение: сравнение в электропоезде на срок от 3 до 14 дней, где пациенты госпитализированы.
|
количество припадков, обнаруженных в данных ЭЭГ из SubQ, для сравнения с количеством припадков, обнаруженных в золотом стандарте (видео ЭЭГ).
|
сравнение в электропоезде на срок от 3 до 14 дней, где пациенты госпитализированы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
|
отчетность по безопасности
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Круглосуточная система ЭЭГ™ SubQ
-
UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdЗавершенный
-
Children's National Research InstituteЗапись по приглашениюОбморок | Аритмия сердцаСоединенные Штаты