A 24 órás EEG SubQ rendszer értékelése a temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegek ultrahosszú távú rögzítésére
2025. augusztus 29. frissítette: UNEEG Medical A/S
A 24/7 EEG SubQ rendszer értékelése a temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegek ultrahosszú távú rögzítésére Nyílt, prospektív, páros, összehasonlító vizsgálat
A 24/7 EEG™ SubQ rendszert a 12 hetes ambuláns EEG-rögzítés során összehasonlítják az epilepsziafigyelő egységben egyidejűleg rögzített video-EEG-vel (arany szabvány) és a saját maguk által bejelentett rohamnaplókkal.
Ez a tanulmány egy 12 hetes, nyílt, prospektív vizsgálat páros, összehasonlító tervvel a 24/7 EEGTM SubQ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának kulcsfontosságú értékelésére temporális lebeny epilepsziában szenvedő alanyoknál.
2 év (a tanulmány kezdetétől a bezárásig) 5-6 telephely az Egyesült Államokban/Európában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvenia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health Houston
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universität Klinikum Freibrug
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-75 éves.
- A halántéklebeny érintettségével kompatibilis rohamok szemiológiája
- Paraklinikai leletek, amelyek alátámasztják a temporális roham fókuszát. Ilyen bizonyíték állhat a következőkből: - az időbeli érintettséggel kompatibilisnek értelmezett korábbi EEG-felvétel VAGY - a temporális terület patológiáját mutató radiológiai leletek (CT, MRI, FDG-PET vagy SPECT).
- Kontrollálatlan epilepsziás rohamok.
- Az alany az UNEEG™ SubQ implantátum beültetésétől számított 12 héten belül klinikai EMU-felvételt tervezett, melynek célja az epilepsziás rohamok rögzítése.
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany képes elvégezni az összes tanulmányhoz szükséges eljárást, értékelést és nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan állapota van, amely miatt nagy a kockázata a műtéti szövődményeknek, például aktív szisztémás fertőzésnek vagy vérzéses betegségnek.
Az alany gyakori (heti 2 napnál több) kezelésben részesül a következő típusú gyógyszerekkel:
- trombocita-működés gátló
- antikoagulánsok
- kemoterápiás szerek
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)
- Az alany csontvázának deformitása vagy olyan károsodása van a javasolt beültetési helyen, amely akadályozza az elektródák helyes elhelyezését.
- Az alany aktív mélyagystimuláló készülékkel rendelkezik.
- Az alany olyan orvosi eszközzel rendelkezik vagy van kitéve annak, amely elektromos energiát szállít az implantátum körüli területre.
- Az alanynak cochleáris implantátuma(i) van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24/7 EEG™ SubQ rendszer
A 24/7 EEG™ SubQ rendszer elektrográfiai rohamrögzítési hatékonyságának bemutatása az egyidejű fekvőbeteg video-EEG adatokkal összehasonlítva.
|
Az ipszilaterálisan beültetett 24/7 EEG™ SubQ rendszer elektrográfiás rohamrögzítési érzékenysége: az azonosított azonos oldali rohamok aránya az ipszilaterális video-EEG-hez viszonyítva az epilepszia-megfigyelő egységre történő felvétel során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rohamok száma
Időkeret: összehasonlítás az EMU-ban 3-14 napos időszakra, ahol a betegek kórházba kerülnek.
|
a SubQ EEG-adataiban észlelt rohamok számát összehasonlítani kell az aranystandardban (video-EEG) észlelt rohamok számával.
|
összehasonlítás az EMU-ban 3-14 napos időszakra, ahol a betegek kórházba kerülnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
|
biztonsági jelentés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .