Evaluación del sistema EEG SubQ 24/7 para el registro a ultralargo plazo de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal
29 de agosto de 2025 actualizado por: UNEEG Medical A/S
Evaluación del sistema EEG SubQ 24/7 para el registro a ultralargo plazo de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal Un estudio abierto, prospectivo, pareado y comparativo
El sistema 24/7 EEG™ SubQ se comparará con video-EEG grabado simultáneamente en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (estándar de oro) y con libros de registro de convulsiones autoinformados durante 12 semanas de registro de EEG ambulatorio.
El presente estudio es un estudio prospectivo abierto de 12 semanas con un diseño comparativo emparejado para la evaluación fundamental de la seguridad y eficacia del sistema 24/7 EEGTM SubQ en sujetos con epilepsia del lóbulo temporal.
2 años (desde el inicio del estudio hasta el cierre) 5-6 sitios en los Estados Unidos/Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universität Klinikum Freibrug
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida (USF) Neurology Department
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Department of Neurosurgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvenia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- Semiología de las crisis convulsivas compatibles con afectación del lóbulo temporal
- Hallazgos paraclínicos que apoyan el foco epiléptico temporal. Dicha prueba puede consistir en: - registro EEG previo interpretado como compatible con afectación temporal O - hallazgos radiológicos que demuestren patología en el área temporal (TC, RM, FDG-PET o SPECT).
- Crisis epilépticas no controladas.
- El sujeto ha planificado la admisión clínica en EMU con un objetivo de admisión que incluye capturar ataques epilépticos, dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha del implante UNEEG™ SubQ.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de completar todos los procedimientos, evaluaciones y seguimientos requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una condición que lo coloca en alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como una infección sistémica activa o una enfermedad hemorrágica.
El sujeto recibe tratamiento frecuente (más de 2 días a la semana) con fármacos de los siguientes tipos:
- antiplaquetarios
- anticoagulantes
- quimioterapia
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- El sujeto tiene deformidades esqueléticas o daños en el sitio de implantación propuesto hasta el punto de impedir la colocación correcta de los electrodos.
- El sujeto tiene un dispositivo de estimulación cerebral profunda activo.
- El sujeto tiene o está expuesto a un dispositivo médico que administra energía eléctrica en el área alrededor del implante.
- El sujeto tiene implante(s) coclear(es).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema SubQ 24/7 EEG™
Demostrar la efectividad del registro electrográfico de convulsiones del sistema 24/7 EEG™ SubQ en comparación con los datos simultáneos de video-EEG de pacientes hospitalizados.
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Sensibilidad del registro electrográfico de convulsiones de un sistema EEG™ SubQ 24/7 implantado ipsilateralmente: proporción de convulsiones ipsilaterales identificadas en comparación con video-EEG ipsilateral durante el ingreso en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de convulsiones
Periodo de tiempo: comparación en EMU para un período de 3 a 14 días, donde los pacientes están hospitalizados.
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números de convulsiones detectados en los datos de EEG de SubQ para compararlos con el número de convulsiones detectadas en el estándar dorado (EEG de video).
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comparación en EMU para un período de 3 a 14 días, donde los pacientes están hospitalizados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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informes de seguridad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema SubQ 24/7 EEG™
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UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdTerminado