Avaliação do sistema EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana para registro ultralongo de pacientes com epilepsia do lobo temporal
20 de novembro de 2023 atualizado por: UNEEG Medical A/S
Avaliação do sistema EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana para registro ultralongo de pacientes com epilepsia do lobo temporal Um estudo comparativo, prospectivo, pareado e aberto
O sistema 24/7 EEG™ SubQ será comparado ao vídeo-EEG gravado simultaneamente na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (padrão-ouro) e aos livros de registro de convulsões auto-relatadas ao longo de 12 semanas de registro de EEG ambulatorial.
O presente estudo é um estudo prospectivo aberto de 12 semanas com um design comparativo pareado para avaliação fundamental da segurança e eficácia do sistema EEGTM SubQ 24/7 em indivíduos com epilepsia do lobo temporal.
2 anos (desde o início do estudo até o encerramento) 5-6 locais nos Estados Unidos/Europa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pia Nordmand
- Número de telefone: +45 20709801
- E-mail: pnor@uneeg.com
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universität Klinikum Freibrug
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Contato:
- Andreas Schulze-Bonhage
- Número de telefone: +49 761 270 53660
- E-mail: andreas.schulze-bonhage@uniklinik-freiburg.de
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Gregory Worrell
- E-mail: Worrell.Gregory@mayo.edu
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- University of California
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Contato:
- John Stern
- Número de telefone: 310-825-5745
- E-mail: jstern@ucla.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Sidney Cash
- E-mail: SCASH@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvenia
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Contato:
- Michael Gelfand
- Número de telefone: 215-662-3606
- E-mail: psom-ocr@pobox.upenn.edu
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Liverpool
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Fazakerley, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Recrutamento
- Walton Centre NHS Foundation Trust
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Contato:
- Martyn Bracewell
- E-mail: martyn.bracewell@thewaltoncentre.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18-75 anos de idade.
- Semiologia das crises compatíveis com envolvimento do lobo temporal
- Achados paraclínicos que suportam foco de crise temporal. Tal comprovação pode consistir em: - registro prévio de EEG interpretado como compatível com envolvimento temporal OU - achados radiológicos demonstrando patologia na área temporal (TC, RM, FDG-PET ou SPECT).
- Crises epilépticas descontroladas.
- O sujeito planejou admissão clínica na EMU com uma meta de admissão incluindo a captura de convulsões epilépticas, dentro de 12 semanas após a data do implante UNEEG™ SubQ.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz de concluir todos os procedimentos, avaliações e acompanhamento exigidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição que o coloca em alto risco de complicações cirúrgicas, como uma infecção sistêmica ativa ou uma doença hemorrágica.
O sujeito recebe tratamento frequente (mais de 2 dias por semana) com drogas dos seguintes tipos:
- antiplaquetários
- anticoagulantes
- quimioterápicos
- anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- O sujeito tem deformidades esqueléticas ou danos no local de implantação proposto em uma extensão que impede a colocação correta do eletrodo.
- O sujeito tem um dispositivo ativo de estimulação cerebral profunda.
- O sujeito tem ou está exposto a um dispositivo médico que fornece energia elétrica na área ao redor do implante.
- O sujeito tem implante(s) coclear(is).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Demonstrar a eficácia do registro eletrográfico de convulsões do sistema EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, em comparação com dados simultâneos de vídeo-EEG de pacientes internados.
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Sensibilidade de registro eletrográfico de convulsões de um sistema EEG™ SubQ 24/7 implantado ipsilateralmente: proporção de convulsões ipsilaterais identificadas em comparação com vídeo-EEG ipsilateral durante a admissão na Unidade de Monitoramento de Epilepsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de convulsões
Prazo: comparação em UEM por período de 3 a 14 dias, onde os pacientes estão internados.
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números de convulsões detectados nos dados de EEG do SubQ para serem comparados com o número de convulsões detectados no padrão ouro (vídeo EEG).
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comparação em UEM por período de 3 a 14 dias, onde os pacientes estão internados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acontecimento adverso
Prazo: 2 anos
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relatório de segurança
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gelfand, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema EEG™ SubQ 24/7
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