Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 24/7 EEG SubQ-systemet for ultra-langtidsregistrering av pasienter med temporallappepilepsi

29. august 2025 oppdatert av: UNEEG Medical A/S

Evaluering av 24/7 EEG SubQ-systemet for ultra-langtidsregistrering av pasienter med temporallappepilepsi En åpen, prospektiv, paret, sammenlignende studie

24/7 EEG™ SubQ-systemet vil bli sammenlignet med samtidig innspilt video-EEG i Epilepsi Monitoring Unit (gullstandard) og med selvrapporterte anfallsloggbøker gjennom 12 uker med poliklinisk EEG-registrering.

Denne studien er en 12-ukers åpen, prospektiv studie med et paret, komparativt design for pivotal evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 24/7 EEGTM SubQ-systemet hos personer med temporallappepilepsi.

2 år (fra studiestart til nedleggelse) 5-6 steder i USA/Europa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida (USF) Neurology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvenia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Houston
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara, Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universität Klinikum Freibrug

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18-75 år.
  • Semiologi av anfall forenlig med temporallappinvolvering
  • Parakliniske funn som støtter temporalt anfallsfokus. Slike bevis kan bestå av: - tidligere EEG-registrering tolket som forenlig med temporal involvering ELLER - radiologiske funn som viser patologi i det temporale området (CT, MR, FDG-PET eller SPECT).
  • Ukontrollerte epileptiske anfall.
  • Forsøkspersonen har planlagt klinisk EMU-opptak med et innleggelsesmål som inkluderer å fange opp epileptiske anfall, innen 12 uker etter datoen for UNEEG™ SubQ-implantat.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er i stand til å gjennomføre alle studiekrevende prosedyrer, vurderinger og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en tilstand som gjør at han/henne har en høy risiko for kirurgiske komplikasjoner, for eksempel en aktiv systemisk infeksjon eller en blødningssykdom.

  • Personen får hyppig (mer enn 2 dager per uke) behandling med legemidler av følgende typer:

    1. antiblodplater
    2. antikoagulantia
    3. kjemoterapeutika
    4. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • Personen har skjelettdeformiteter eller skader på det foreslåtte implantasjonsstedet i en grad som hindrer korrekt elektrodeplassering.
  • Personen har en aktiv dyp hjernestimuleringsenhet.
  • Personen har eller er eksponert for et medisinsk utstyr som leverer elektrisk energi til området rundt implantatet.
  • Personen har cochleaimplantat(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24/7 EEG™ SubQ System
For å demonstrere den elektrografiske anfallsregistreringseffektiviteten til 24/7 EEG™ SubQ-systemet ved sammenligning med samtidige video-EEG-data fra pasienter.
Enhet: 24/7 EEG™ SubQ-system
Elektrografisk anfallsregistreringsfølsomhet for et ipsilateralt implantert 24/7 EEG™ SubQ-system: andel identifiserte ipsilaterale anfall sammenlignet med ipsilateralt video-EEG under innleggelse til epilepsiovervåkingsenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall anfall
Tidsramme: sammenligning i EMU for 3-14 dagers periode, hvor pasienter er innlagt på sykehus.
antall anfall som påvist i EEG-data fra SubQ skal sammenlignes med antall anfall påvist i gylden standard (video EEG).
sammenligning i EMU for 3-14 dagers periode, hvor pasienter er innlagt på sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
sikkerhetsrapportering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gelfand, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på 24/7 EEG™ SubQ-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere