血液透析を受けている末期腎疾患患者における尿毒症毒素インドキシル硫酸レベルおよび便秘に対するシンバイオティクス補給の効果
2020年8月26日 更新者：Dr. Aida Lydia, PhD, SpPD-KGH、Indonesia University
血液透析を受けている末期腎疾患患者の尿毒症毒素であるインドキシル硫酸塩の濃度、便秘の症状、および便秘に関連する生活の質に対するシンバイオティクスの補給の影響
これは、尿毒症毒素であるインドキシル硫酸のレベル、便秘の症状、および末期腎疾患患者の便秘に関連する生活の質に対するシンバイオティクスの補給の効果を評価するために実施された、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。血液透析を受けています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
血液透析を受けている末期腎疾患患者の最も一般的な胃腸症状の 1 つは便秘であり、これは微生物相の異常の危険因子の 1 つです。 腸内細菌叢症の影響の 1 つは、インドキシル硫酸として知られる尿毒素のレベルが上昇することです。 血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるインドキシル硫酸塩の蓄積濃度は、炎症および酸化ストレスと関連しており、心血管イベントのリスクを増加させます。 便秘と心血管イベントのリスクの増加は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の生活の質の低下と関連しています。
シンバイオティクスの投与は、インドキシル硫酸のレベルを下げ、便秘の症状と便秘に関連する生活の質を改善することが期待されているため、腸内細菌叢を改善する多くの方法の1つになりました. 研究ではプロバイオティクス/プレバイオティクス/シンバイオティクスの役割が調査されましたが、尿毒症毒素であるインドキシル硫酸の濃度を低下させるシンバイオティクスの役割は決定的ではありません. したがって、この研究は、血液透析を受けている末期腎疾患患者のインドキシル硫酸濃度を低下させるシンバイオティクス投与の利点を実証するために実施されています。これは、末期腎疾患患者におけるシンバイオティクス補給の効果を調査するインドネシアで最初の研究です。血液透析を受けています。
この研究は、血液透析を受けている末期の腎疾患患者を対象に実施された、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。 患者は、シンバイオティクスとプラセボの 2 つのアームに分けられます。 この試験は、2020 年 9 月から 2021 年 2 月にかけて、Dr. Cipto Mangunkusumo 総合病院の血液透析ユニットで実施されます。 合計 60 人の参加者が研究のために募集され (各アームで 30 人)、シンバイオティクス アームまたはプラセボ アームに無作為に割り付けられます。 研究者と患者の両方が治療に対して盲検化され、盲検化は Dr. Cipto Mangunkusumo 総合病院の薬局部門によって行われます。
参加に同意した患者は、病歴と身体検査について評価されます。 食品リコール評価も栄養士によって行われます。 ヘモグロビン、白血球（WBC）、血小板、尿素、クレアチニン、アルブミン、インドキシル硫酸などの血液サンプルを患者から採取して検査を行います。 患者はまた、便秘の症状を評価するための便秘症状の患者評価（PAC-SYM）アンケートと、便秘に関連する生活の質を評価するための便秘症状の患者評価（PAC-QOL）アンケートの2つのアンケートに記入するよう求められます。生活。 この後、患者は 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 データはベースライン データとして機能します。
患者は、次の 30 日間、シンバイオティクスまたはプラセボのいずれかを含む 1 日 2 カプセルを受け取ります。 その後、患者は検査を受けて、食品の想起と副作用を評価します。 評価後、患者はシンバイオティクスまたはプラセボを含む 1 日 2 カプセルを次の 30 日間再び受け取り、合計 2 か月の介入後、ベースライン検査と同様の検査を受けます。
この研究の主な結果は、血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるインドキシル硫酸の濃度です。 二次転帰には、血液透析を受けている末期腎疾患患者における便秘の症状および便秘に関連する生活の質が含まれます。
この研究は、ヘルシンキ宣言、ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP) の Good Clinical Practice のガイドラインに詳述されている原則に従って行われ、インドネシア大学医学部の倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 週に 2 回、最低 3 か月間、各回 5 時間の血液透析を受けていた
- 血液透析療法のみを受けた（腹膜透析・腎移植は受けていない）
- -悪性腫瘍の病歴または化学療法/放射線療法を受けていない
- 自己免疫疾患や免疫抑制剤の使用歴がない
- 腸切除歴なし
- クローン病や潰瘍性大腸炎と診断されたことがない
除外基準:
- 血液透析スケジュールが週2回から週3回に変更された患者
- 過去3週間以内にプレバイオティクス/プロバイオティクス/シンバイオティクスを摂取した患者
- 感染症にかかっている、または抗生物質を服用している患者
- 参加をご希望されない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバイオティックアーム
シンバイオティクスを受けている患者: ラクトバチルス アシドフィルス & ビフィドバクテリウム ロンガム 5x10^9 コロニー形成単位 (CFU) およびフラクトオリゴ糖 (FOS) 60 mg、2 カプセル/日を 60 日間
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患者は、病歴および身体検査を含むベースライン検査を受け、ヘモグロビン、WBC、血小板、尿素、クレアチニン、アルブミン、およびインドキシル硫酸レベルについて血液サンプルが収集されます。
患者は、PAC-SYM および PAC-QOL アンケートの 2 つのアンケートに記入するよう求められ、栄養士による食品リコール評価を受けます。
その後、1 日 2 カプセルのシンバイオティクスを 30 日間投与します。
介入の1か月後、患者は食物想起と副作用について評価されます。
その後、患者は次の 30 日間、同じシンバイオティクスを 1 日 2 カプセル服用します。
介入の 2 か月後、患者の履歴が取られ、PAC-SYM および PAC-QOL アンケートに記入し、食品リコール検査と副作用評価を受けるように求められます。
インドキシル硫酸塩の検査のために血液サンプルが採取されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
乳酸菌を含むプラセボカプセルを投与されている患者（1日2カプセルを60日間）
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患者は、病歴および身体検査を含むベースライン検査を受け、ヘモグロビン、WBC、血小板、尿素、クレアチニン、アルブミン、およびインドキシル硫酸レベルについて血液サンプルが収集されます。
患者は、PAC-SYM および PAC-QOL アンケートの 2 つのアンケートに記入するよう求められ、栄養士による食品リコール評価を受けます。
その後、1 日 2 カプセルのプラセボを 30 日間投与します。
介入の1か月後、患者は食物想起と副作用について評価されます。
その後、患者は次の 30 日間、同じプラセボを 1 日 2 カプセル服用します。
介入の 2 か月後、患者の履歴が取られ、PAC-SYM および PAC-QOL アンケートに記入し、食品リコール検査と副作用評価を受けるように求められます。
インドキシル硫酸塩の検査のために血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドキシル硫酸濃度
時間枠：研究完了まで、平均60日
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被験者の血液サンプル中のインドキシル硫酸塩の濃度
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研究完了まで、平均60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の症状
時間枠：研究完了まで、平均60日
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）アンケートを使用して評価された便秘関連の症状。
スコアは、研究の開始時と終了時に評価されます。
合計スコアが 1 ポイント以上減少した場合、症状は改善したと見なされます。
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研究完了まで、平均60日
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便秘に関連する生活の質
時間枠：研究完了まで、平均60日
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患者による便秘の生活の質の評価（PAC-QOL）アンケートを使用して評価された、便秘に関連する生活の質。
スコアは、研究の開始時と終了時に評価されます。
合計スコアが 1 ポイント以上減少した場合、生活の質が向上したと見なされます。
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研究完了まで、平均60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aida Lydia, MD, PhD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。