Virkninger af synbiotikatilskud på det uræmiske toksinindoxylsulfatniveau og forstoppelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Et af de mest almindelige gastrointestinale symptomer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, er forstoppelse, som er en af ​​risikofaktorerne for mikrobiota dysbiose. En effekt af dysbiose er det øgede niveau af et uremisk toksin kendt som indoxylsulfat. Den akkumulerede koncentration af indoxylsulfat hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, er forbundet med inflammation og oxidativt stress, hvilket igen øger risikoen for kardiovaskulær hændelse. Forstoppelse og en øget risiko for kardiovaskulær hændelse er forbundet med lav livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.

Synbiotika-administration var blevet en af ​​de mange måder at forbedre tarmdysbiose på, da det forventes at sænke niveauet af indoxylsulfat og forbedre symptomerne på forstoppelse og forstoppelsesrelateret livskvalitet. Selvom undersøgelser havde undersøgt rollen af ​​probiotika/præbiotika/synbiotika, er synbiotikas rolle ved at sænke koncentrationen af ​​det uremiske toksin indoxylsulfat stadig usikker. Derfor er denne undersøgelse udført for at demonstrere fordelene ved administration af synbiotika til at sænke koncentrationen af ​​indoxylsulfat hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse. Dette er den første undersøgelse i Indonesien, der undersøger virkningerne af tilskud af synbiotika hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. gennemgår hæmodialyse.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg udført på patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse. Patienterne vil blive opdelt i to arme: synbiotika og placebo. Undersøgelsen vil finde sted i hæmodialyseenheden på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital i september 2020 til februar 2021. I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen (30 i hver arm), som vil blive randomiseret til den synbiotiske arm eller placeboarmen. Både efterforskere og patienter vil blive blindet for behandlingen, og blinding vil blive udført af apoteksenheden på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.

Patienter, der havde givet samtykke til at deltage, vil blive vurderet for sygehistorie og fysisk undersøgelse. Evaluering af tilbagekaldelse af mad vil også blive udført af en ernæringsekspert. Blodprøver vil blive indsamlet fra patienten til laboratorieundersøgelser, herunder hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), blodplader, urinstof, kreatinin, albumin og indoxylsulfat. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer: Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) spørgeskemaet til at vurdere symptomerne på obstipation og Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) spørgeskemaet til at vurdere obstipationsrelateret kvalitet af liv. Herefter vil patienterne blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme. Dataene vil fungere som basisdata.

Patienterne vil modtage 2 kapsler indeholdende enten synbiotika eller placebo om dagen i de næste 30 dage. Efterfølgende vil patienterne gennemgå en undersøgelse for at vurdere madtilbagekaldelse og bivirkninger. Efter evaluering vil patienterne igen modtage 2 kapsler indeholdende enten synbiotika eller placebo om dagen i de næste 30 dage og vil efter i alt 2 måneders interventioner gennemgå undersøgelser svarende til dem, der blev foretaget ved baseline undersøgelse.

Det primære resultat af denne undersøgelse er koncentrationen af ​​indoxylsulfat hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse. Sekundære resultater omfatter symptomer på forstoppelse og forstoppelse-relateret livskvalitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne beskrevet i Helsinki-erklæringen, Guideline for Good Clinical Practice fra ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP), og var blevet godkendt af den etiske komité på Det Medicinske Fakultet ved Indonesien Universitet.