Effets de la supplémentation en symbiotiques sur le taux de sulfate d'indoxyle de la toxine urémique et la constipation chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

L'un des symptômes gastro-intestinaux les plus courants chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse est la constipation, qui est l'un des facteurs de risque de dysbiose du microbiote. L'un des effets de la dysbiose est l'augmentation du niveau d'une toxine urémique connue sous le nom de sulfate d'indoxyle. La concentration accumulée de sulfate d'indoxyle chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse est associée à l'inflammation et au stress oxydatif, qui à leur tour augmentent le risque d'événement cardiovasculaire. La constipation et un risque accru d'événement cardiovasculaire sont associés à une faible qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.

Les administrations de symbiotiques sont devenues l'un des nombreux moyens d'améliorer la dysbiose intestinale, car on s'attend à ce qu'elles réduisent le niveau de sulfate d'indoxyle et améliorent les symptômes de la constipation et la qualité de vie liée à la constipation. Bien que des études aient étudié le rôle des probiotiques/prébiotiques/synbiotiques, le rôle des symbiotiques dans la diminution de la concentration de la toxine urémique sulfate d'indoxyle reste non concluant. Par conséquent, cette étude est menée pour démontrer les avantages de l'administration de symbiotiques dans la réduction de la concentration de sulfate d'indoxyle chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. Il s'agit de la première étude en Indonésie portant sur les effets de la supplémentation en symbiotiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. subissant une hémodialyse.

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, mené sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. Les patients seront divisés en deux bras : les symbiotiques et le placebo. L'étude se déroulera dans l'unité d'hémodialyse de l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo de septembre 2020 à février 2021. Un total de 60 participants seront recrutés pour l'étude (30 dans chaque bras), qui seront randomisés dans le bras synbiotique ou le bras placebo. Les enquêteurs et les patients ne seront pas informés du traitement, et la mise en aveugle sera effectuée par l'unité de pharmacie de l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo.

Les patients qui avaient consenti à participer seront évalués pour leurs antécédents médicaux et un examen physique. L'évaluation des rappels d'aliments sera également effectuée par un nutritionniste. Des échantillons de sang seront prélevés sur le patient pour des examens de laboratoire, y compris l'hémoglobine, les globules blancs (WBC), les plaquettes, l'urée, la créatinine, l'albumine et le sulfate d'indoxyle. Les patients seront également invités à remplir deux questionnaires : le questionnaire Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) pour évaluer les symptômes de la constipation et le questionnaire Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) pour évaluer la qualité de vie liée à la constipation. vie. Après cela, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Les données serviront de données de référence.

Les patients recevront 2 gélules contenant soit des symbiotiques soit un placebo par jour pendant les 30 prochains jours. Ensuite, les patients subiront un examen pour évaluer le rappel des aliments et les effets secondaires. Après évaluation, les patients recevront à nouveau 2 gélules contenant soit des symbiotiques soit un placebo par jour pendant les 30 prochains jours, et après un total de 2 mois d'interventions, subiront des examens similaires à ceux effectués lors de l'examen initial.

Le principal résultat de cette étude est la concentration de sulfate d'indoxyle chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes de constipation et la qualité de vie liée à la constipation chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.

Cette étude sera réalisée selon les principes détaillés dans la déclaration d'Helsinki, la directive de bonnes pratiques cliniques de la directive tripartite de l'ICH (ICH-GCP), et a été approuvée par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie.