A szinbiotikum-kiegészítés hatása az urémiás toxin indoxil-szulfát szintjére és székrekedésre hemodialízisen áteső végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

A hemodializált végstádiumú vesebetegek egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünete a székrekedés, amely a mikrobiota dysbiosis egyik kockázati tényezője. A dysbiosis egyik hatása az indoxil-szulfát néven ismert urémiás toxin megnövekedett szintje. Az indoxil-szulfát felhalmozódott koncentrációja a hemodializált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben gyulladással és oxidatív stresszel jár, ami viszont növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát. A székrekedés és a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázata a hemodialízis alatt álló krónikus vesebetegek alacsony életminőségével jár.

A szinbiotikumok beadása a bélrendszeri diszbiózis javításának egyik módja lett, mivel várhatóan csökkenti az indoxil-szulfát szintjét, és javítja a székrekedés tüneteit és a székrekedéssel összefüggő életminőséget. Bár a vizsgálatok a probiotikumok/prebiotikumok/szinbiotikumok szerepét vizsgálták, a szinbiotikumok szerepe az urémiás toxin indoxil-szulfát koncentrációjának csökkentésében továbbra sem meggyőző. Ezért ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy bemutassák a szinbiotikumok beadásának előnyeit az indoxil-szulfát koncentrációjának csökkentésében hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ez az első olyan tanulmány Indonéziában, amely a szinbiotikum-kiegészítés hatásait vizsgálja végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. hemodialízis alatt áll.

Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végeztek. A betegeket két karra osztják: szinbiotikumokra és placebóra. A vizsgálatra a Dr. Cipto Mangunkusumo Általános Kórház hemodialízis osztályán kerül sor 2020 szeptembere és 2021 februárja között. Összesen 60 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba (minden karon 30-at), akiket véletlenszerűen besorolnak a szinbiotikus vagy a placebo karba. Mind a vizsgálók, mind a betegek megvakítják a kezelést, a vakítást a Dr. Cipto Mangunkusumo Általános Kórház gyógyszertári osztálya végzi majd.

Azon betegeknél, akik hozzájárultak a részvételhez, megvizsgálják a kórelőzményt és fizikális vizsgálatot. Az élelmiszer-visszahívás értékelését táplálkozási szakértő is elvégzi. A pácienstől vérmintákat vesznek laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejteket (WBC), a vérlemezkéket, a karbamidot, a kreatinint, az albumint és az indoxil-szulfátot. A betegeket két kérdőív kitöltésére is felkérjük: a székrekedés tüneteinek felmérésére szolgáló (PAC-SYM) kérdőívet a székrekedés tüneteinek felmérésére és a székrekedéses betegek életminőségének felmérésére szolgáló (PAC-QOL) kérdőívet, amely a székrekedéssel kapcsolatos minőséget értékeli. élet. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. Az adatok alapadatként fognak szolgálni.

A betegek napi 2 kapszulát kapnak, amelyek szinbiotikumot vagy placebót tartalmaznak a következő 30 napon keresztül. Ezt követően a betegeket vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék az élelmiszerek visszaemlékezését és a mellékhatásokat. Az értékelést követően a betegek a következő 30 napon ismét napi 2 kapszulát kapnak, amelyek szinbiotikumot vagy placebót tartalmaznak, majd összesen 2 hónapnyi beavatkozás után az alapvizsgálathoz hasonló vizsgálatokon esnek át.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az indoxil-szulfát koncentrációja a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a székrekedés tünetei és a székrekedéssel összefüggő életminőség hemodialízisen átesett, végstádiumú vesebetegeknél.

Ezt a vizsgálatot a Helsinki nyilatkozatban, az ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP) jó klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvében részletezett elvek szerint végezzük, és az Indonéz Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá.