Wpływ suplementacji synbiotykami na poziom siarczanu indoksylu toksyny mocznicowej i zaparcia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Jednym z najczęstszych objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie są zaparcia, które są jednym z czynników ryzyka dysbiozy mikroflory. Jednym ze skutków dysbiozy jest podwyższony poziom toksyny mocznicowej znanej jako siarczan indoksylu. Skumulowane stężenie siarczanu indoksylu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie jest związane ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym, co z kolei zwiększa ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego. Zaparcia i zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych wiążą się z niską jakością życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Podawanie synbiotyków stało się jednym z wielu sposobów na poprawę dysbiozy jelitowej, ponieważ oczekuje się, że obniży poziom siarczanu indoksylu i poprawi objawy zaparć oraz jakość życia z nimi związaną. Chociaż badania dotyczyły roli probiotyków/prebiotyków/synbiotyków, rola synbiotyków w obniżaniu stężenia siarczanu indoksylu toksyny mocznicowej pozostaje niejednoznaczna. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści podawania synbiotyków w obniżaniu stężenia siarczanu indoksylu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Jest to pierwsze badanie w Indonezji badające wpływ suplementacji synbiotykami u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w trakcie hemodializy.

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kliniczną przeprowadzoną na pacjentach ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: synbiotyki i placebo. Badanie odbędzie się na oddziale hemodializy Szpitala Ogólnego Dr. Cipto Mangunkusumo we wrześniu 2020 r. – lutym 2021 r. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 uczestników (po 30 w każdym ramieniu), którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia synbiotycznego lub placebo. Zarówno badacze, jak i pacjenci zostaną zaślepieni na temat leczenia, a zaślepienie zostanie przeprowadzone przez dział apteczny Szpitala Ogólnego im. Dr. Cipto Mangunkusumo.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną poddani ocenie pod kątem wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Ocena wycofania żywności zostanie również przeprowadzona przez dietetyka. Od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi do badań laboratoryjnych, w tym hemoglobiny, krwinek białych (WBC), płytek krwi, mocznika, kreatyniny, albuminy i siarczanu indoksylu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy: kwestionariusza oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) w celu oceny objawów zaparcia oraz kwestionariusza oceny jakości życia w przypadku zaparć (PAC-QOL) w celu oceny jakości życia związanej z zaparciami. życie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania. Dane będą służyć jako dane bazowe.

Pacjenci będą otrzymywać 2 kapsułki zawierające synbiotyk lub placebo dziennie przez następne 30 dni. Następnie pacjenci zostaną poddani badaniu w celu oceny przypominania sobie jedzenia i skutków ubocznych. Po ocenie pacjenci będą ponownie otrzymywać 2 kapsułki zawierające synbiotyk lub placebo dziennie przez kolejne 30 dni, a po łącznie 2 miesiącach interwencji zostaną poddani badaniom podobnym do tych, które wykonano w badaniu wyjściowym.

Podstawowym wynikiem tego badania jest stężenie siarczanu indoksylu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Drugorzędowe wyniki obejmują objawy zaparć i związaną z nimi jakość życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami wyszczególnionymi w Deklaracji Helsińskiej, Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej z Trójstronnych Wytycznych ICH (ICH-GCP) i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego.