Účinky suplementace synbiotik na hladinu uremického toxinu indoxylsulfátu a zácpu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Jedním z nejčastějších gastrointestinálních příznaků u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu je zácpa, která je jedním z rizikových faktorů dysbiózy mikroflóry. Jedním z účinků dysbiózy je zvýšená hladina uremického toxinu známého jako indoxylsulfát. Akumulovaná koncentrace indoxylsulfátu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu je spojena se zánětem a oxidačním stresem, což zase zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod. Zácpa a zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod je spojeno s nízkou kvalitou života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.

Podávání synbiotik se stalo jedním z mnoha způsobů, jak zlepšit střevní dysbiózu, protože se očekává, že sníží hladinu indoxylsulfátu a zlepší příznaky zácpy a kvalitu života související se zácpou. Ačkoli studie zkoumaly roli probiotik/prebiotik/synbiotik, role synbiotik při snižování koncentrace uremického toxinu indoxylsulfátu zůstává neprůkazná. Tato studie je proto provedena s cílem prokázat přínosy podávání synbiotik při snižování koncentrace indoxylsulfátu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Jedná se o první studii v Indonésii zkoumající účinky suplementace synbiotik u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. podstupující hemodialýzu.

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie prováděná na pacientech v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu. Pacienti budou rozděleni do dvou větví: synbiotika a placebo. Studie bude probíhat na hemodialyzační jednotce Všeobecné nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo v září 2020 až únoru 2021. Do studie bude přijato celkem 60 účastníků (30 v každé větvi), kteří budou randomizováni do větve synbiotika nebo větve s placebem. Jak vyšetřovatelé, tak pacienti budou vůči léčbě zaslepeni a zaslepení bude prováděno lékárenskou jednotkou Všeobecné nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo.

U pacientů, kteří souhlasili s účastí, bude posouzena anamnéza a fyzikální vyšetření. Vyhodnocení stažení potravin provede také odborník na výživu. Pacientovi budou odebrány vzorky krve pro laboratorní vyšetření, včetně hemoglobinu, bílých krvinek (WBC), krevních destiček, močoviny, kreatininu, albuminu a indoxylsulfátu. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili dva dotazníky: dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) pro posouzení symptomů zácpy a dotazník Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) pro posouzení kvality života související se zácpou. život. Poté budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. Data budou sloužit jako základní data.

Pacienti budou dostávat 2 tobolky obsahující buď synbiotika nebo placebo denně po dobu následujících 30 dnů. Poté se pacienti podrobí vyšetření, aby se vyhodnotilo stažení potravy a vedlejší účinky. Po vyhodnocení budou pacienti opět dostávat 2 tobolky obsahující buď synbiotika nebo placebo denně po dobu následujících 30 dnů a po celkem 2 měsících intervencí podstoupí vyšetření podobná těm, která se provádí při základním vyšetření.

Primárním výstupem této studie je koncentrace indoxylsulfátu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu. Sekundární výsledky zahrnují symptomy zácpy a kvalitu života související se zácpou u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu.

Tato studie bude provedena v souladu s principy podrobně uvedenými v Helsinské deklaraci, Guideline for Good Clinical Practice z ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP), a byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Indonéské univerzity.