Efectos de la suplementación con simbióticos sobre el nivel de sulfato de indoxilo de la toxina urémica y el estreñimiento en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis

Uno de los síntomas gastrointestinales más comunes en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis es el estreñimiento, que es uno de los factores de riesgo de la disbiosis de la microbiota. Un efecto de la disbiosis es el aumento del nivel de una toxina urémica conocida como sulfato de indoxil. La concentración acumulada de sulfato de indoxil en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis se asocia con inflamación y estrés oxidativo, lo que a su vez aumenta el riesgo de evento cardiovascular. El estreñimiento y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares se asocian con una baja calidad de vida en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.

Las administraciones de simbióticos se han convertido en una de las muchas formas de mejorar la disbiosis intestinal, ya que se espera que reduzcan el nivel de sulfato de indoxilo y mejoren los síntomas del estreñimiento y la calidad de vida relacionada con el estreñimiento. Aunque los estudios han investigado el papel de los probióticos/prebióticos/simbióticos, el papel de los simbióticos en la reducción de la concentración de sulfato de indoxil toxina urémica sigue sin ser concluyente. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para demostrar los beneficios de la administración de simbióticos en la reducción de la concentración de sulfato de indoxil en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis. Este es el primer estudio en Indonesia que investiga los efectos de la suplementación con simbióticos en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. sometidos a hemodiálisis.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis. Los pacientes se dividirán en dos brazos: simbióticos y placebo. El estudio se llevará a cabo en la unidad de hemodiálisis del Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo en septiembre de 2020 a febrero de 2021. Se reclutará un total de 60 participantes para el estudio (30 en cada brazo), que se asignarán aleatoriamente al brazo simbiótico o al brazo placebo. Tanto los investigadores como los pacientes estarán cegados al tratamiento, y el cegamiento será realizado por la unidad de farmacia del Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar serán evaluados para la historia clínica y el examen físico. La evaluación del retiro de alimentos también será realizada por un nutricionista. Se recolectarán muestras de sangre del paciente para exámenes de laboratorio, que incluyen hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), plaquetas, urea, creatinina, albúmina y sulfato de indoxil. También se les pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios: el cuestionario Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM) para evaluar los síntomas del estreñimiento y el cuestionario Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) para evaluar la calidad de vida relacionada con el estreñimiento. vida. Después de esto, los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio. Los datos servirán como datos de referencia.

Los pacientes recibirán 2 cápsulas que contienen simbióticos o placebo por día durante los próximos 30 días. Posteriormente, los pacientes se someterán a un examen para evaluar el recuerdo de los alimentos y los efectos secundarios. Después de la evaluación, los pacientes volverán a recibir 2 cápsulas que contienen simbióticos o placebo por día durante los próximos 30 días y, después de un total de 2 meses de intervenciones, se someterán a exámenes similares al examen inicial.

El resultado primario de este estudio es la concentración de sulfato de indoxil en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis. Los resultados secundarios incluyen los síntomas de estreñimiento y la calidad de vida relacionada con el estreñimiento en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis.

Este estudio se realizará de acuerdo con los principios detallados en la declaración de Helsinki, Directrices para la Buena Práctica Clínica de la Directriz Tripartita ICH (ICH-GCP), y ha sido aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia.