혈액투석을 받는 말기 신질환 환자에서 신바이오틱스 보충이 요독소 Indoxyl Sulfate 농도와 변비에 미치는 영향

혈액투석을 받는 말기 신질환 환자에서 가장 흔한 위장관 증상 중 하나는 장내세균불균형의 위험인자 중 하나인 변비이다. 세균불균형의 영향 중 하나는 황산 인독실로 알려진 요독 독소의 수치가 증가한다는 것입니다. 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 축적된 인독실 설페이트 농도는 염증 및 산화 스트레스와 관련이 있으며, 이는 다시 심혈관 사건의 위험을 증가시킵니다. 변비 및 심혈관 사건의 위험 증가는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다.

신바이오틱스 투여는 인독실 설페이트 수치를 낮추고 변비 증상 및 변비 관련 삶의 질을 개선할 것으로 예상되기 때문에 장내세균불균형을 개선하는 많은 방법 중 하나가 되었습니다. 연구에서 프로바이오틱스/프리바이오틱스/신바이오틱스의 역할을 조사했지만, 요독 독소 인독실 황산염의 농도를 낮추는 신바이오틱스의 역할은 결정적이지 않습니다. 따라서 본 연구는 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자에서 신바이오틱스 투여가 인독실 설페이트 농도를 낮추는 이점을 입증하기 위해 수행되었으며, 이는 말기 신질환 환자에서 신바이오틱스 보충 효과를 조사한 인도네시아 최초의 연구이다. 혈액 투석 중.

이 연구는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. 환자는 신바이오틱스와 위약의 두 가지 부문으로 나뉩니다. 이 연구는 2020년 9월부터 2021년 2월까지 Dr. Cipto Mangunkusumo 종합병원의 혈액투석실에서 진행됩니다. 연구를 위해 총 60명의 참가자(각각 30명)가 모집되며 이들은 무작위로 신바이오틱 부문 또는 위약 부문으로 배정됩니다. 연구자와 환자 모두 치료에 대해 눈가림 처리되며 눈가림은 Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital의 약국 부서에서 실시합니다.

참여에 동의한 환자는 병력 및 신체 검사를 위해 평가됩니다. 식품 회수 평가도 영양사가 수행합니다. 혈액 샘플은 헤모글로빈, 백혈구(WBC), 혈소판, 요소, 크레아티닌, 알부민 및 인독실 황산염을 포함한 실험실 검사를 위해 환자로부터 수집됩니다. 환자는 변비 증상을 평가하기 위한 PAC-SYM(변비 증상 환자 평가) 설문지와 변비 관련 삶의 질을 평가하기 위한 PAC-QOL(변비 환자 평가 삶의 질) 설문지 등 두 가지 설문지를 작성해야 합니다. 삶. 그 후, 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데이터는 기준 데이터로 사용됩니다.

환자는 다음 30일 동안 하루에 신바이오틱스 또는 위약이 포함된 캡슐 2개를 받게 됩니다. 그 후 환자는 음식 회상 및 부작용을 평가하기 위해 검사를 받게 됩니다. 평가 후, 환자는 다음 30일 동안 하루에 신바이오틱스 또는 위약을 포함하는 캡슐 2개를 다시 한 번 받게 되며, 총 2개월의 개입 후에 기준선 검사에서 수행된 것과 유사한 검사를 받게 됩니다.

이 연구의 주요 결과는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 황산 인독실 농도입니다. 이차 결과에는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 변비 증상 및 변비 관련 삶의 질이 포함됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언, ICH Tripartite Guideline(ICH-GCP)의 Good Clinical Practice에 대한 지침에 설명된 원칙에 따라 수행되며 인도네시아 대학 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.