Effekter av synbiotikatilskudd på uremisk toksinindoksylsulfatnivå og forstoppelse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

En av de vanligste gastrointestinale symptomene hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, er forstoppelse, som er en av risikofaktorene for mikrobiota dysbiose. En effekt av dysbiose er det økte nivået av et uremisk toksin kjent som indoksylsulfat. Den akkumulerte konsentrasjonen av indoksylsulfat hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse er assosiert med betennelse og oksidativt stress, som igjen øker risikoen for kardiovaskulær hendelse. Forstoppelse og økt risiko for kardiovaskulær hendelse er assosiert med lav livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.

Synbiotika-administrasjoner hadde blitt en av de mange måtene å forbedre tarmdysbiose på, da det forventes å senke nivået av indoksylsulfat og forbedre symptomene på forstoppelse og forstoppelsesrelatert livskvalitet. Selv om studier hadde undersøkt rollen til probiotika/prebiotika/synbiotika, er synbiotikas rolle i å senke konsentrasjonen av det uremiske toksinet indoksylsulfat fortsatt usikker. Derfor er denne studien utført for å demonstrere fordelene med administrering av synbiotika for å senke konsentrasjonen av indoksylsulfat hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Dette er den første studien i Indonesia som undersøker effekten av tilskudd av synbiotika hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. gjennomgår hemodialyse.

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie utført på pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Pasientene vil bli delt inn i to armer: synbiotika og placebo. Studien vil finne sted i hemodialyseenheten til Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital i september 2020 til februar 2021. Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert til studien (30 i hver arm), som vil bli randomisert til den synbiotiske armen eller placeboarmen. Både etterforskere og pasienter vil bli blindet for behandlingen, og blinding vil bli utført av apotekenheten til Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.

Pasienter som hadde samtykket til å delta vil bli vurdert for sykehistorie og fysisk undersøkelse. Evaluering av tilbakekalling av mat vil også bli utført av en ernæringsfysiolog. Blodprøver vil bli tatt fra pasienten for laboratorieundersøkelser, inkludert hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC), blodplater, urea, kreatinin, albumin og indoksylsulfat. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer: spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) for å vurdere symptomene på forstoppelse og spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) for å vurdere forstoppelsesrelatert kvalitet av liv. Etter dette vil pasientene randomiseres til en av de to studiearmene. Dataene vil tjene som grunnlinjedata.

Pasienter vil motta 2 kapsler som inneholder enten synbiotika eller placebo per dag i de neste 30 dagene. Etterpå vil pasientene gjennomgå undersøkelser for å evaluere tilbakekalling av mat og bivirkninger. Etter evaluering vil pasientene igjen få 2 kapsler som inneholder enten synbiotika eller placebo per dag i de neste 30 dagene, og etter totalt 2 måneders intervensjoner vil de gjennomgå undersøkelser tilsvarende den som ble gjort ved baseline-undersøkelse.

Det primære resultatet av denne studien er konsentrasjonen av indoksylsulfat hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Sekundære utfall inkluderer symptomene på forstoppelse og forstoppelsesrelatert livskvalitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse.

Denne studien vil bli utført i henhold til prinsippene beskrevet i Helsinki-erklæringen, Guideline for Good Clinical Practice fra ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP), og hadde blitt godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Indonesia University.