Efeitos da suplementação de simbióticos sobre o nível de indoxil sulfato de toxina urêmica e constipação em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

Um dos sintomas gastrointestinais mais comuns em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise é a constipação, que é um dos fatores de risco da disbiose da microbiota. Um efeito da disbiose é o aumento do nível de uma toxina urêmica conhecida como indoxil sulfato. A concentração acumulada de indoxil sulfato em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise está associada à inflamação e ao estresse oxidativo, que por sua vez aumenta o risco de evento cardiovascular. Constipação e aumento do risco de evento cardiovascular estão associados à baixa qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.

As administrações de simbióticos tornaram-se uma das muitas maneiras de melhorar a disbiose intestinal, pois espera-se que diminua o nível de indoxil sulfato e melhore os sintomas de constipação e a qualidade de vida relacionada à constipação. Embora os estudos tenham investigado o papel dos probióticos/prebióticos/simbióticos, o papel dos simbióticos na redução da concentração da toxina urêmica indoxil sulfato permanece inconclusivo. Portanto, este estudo é conduzido para demonstrar os benefícios da administração de simbióticos na redução da concentração de indoxil sulfato em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Este é o primeiro estudo na Indonésia que investiga os efeitos da suplementação de simbióticos em pacientes com doença renal terminal fazendo hemodiálise.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Os pacientes serão divididos em dois braços: simbióticos e placebo. O estudo será realizado na unidade de hemodiálise do Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo de setembro de 2020 a fevereiro de 2021. Um total de 60 participantes será recrutado para o estudo (30 em cada braço), que serão randomizados no braço simbiótico ou no braço placebo. Tanto os investigadores quanto os pacientes serão cegados para o tratamento, e o mascaramento será conduzido pela unidade de farmácia do Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo.

Os pacientes que consentiram em participar serão avaliados quanto à história clínica e exame físico. A avaliação do recordatório alimentar também será realizada por nutricionista. Amostras de sangue serão coletadas do paciente para exames laboratoriais, incluindo hemoglobina, leucócitos (leucócitos), plaquetas, uréia, creatinina, albumina e indoxil sulfato. Os pacientes também serão solicitados a preencher dois questionários: o questionário de Avaliação dos Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) para avaliar os sintomas de constipação e o questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) para avaliar a qualidade de vida relacionada à constipação. vida. Depois disso, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo. Os dados servirão como dados de linha de base.

Os pacientes receberão 2 cápsulas contendo simbióticos ou placebo por dia durante os próximos 30 dias. Em seguida, os pacientes serão submetidos a exames para avaliar recordatório alimentar e efeitos colaterais. Após a avaliação, os pacientes receberão novamente 2 cápsulas contendo simbióticos ou placebo por dia durante os próximos 30 dias e, após um total de 2 meses de intervenções, serão submetidos a exames semelhantes aos realizados no exame inicial.

O resultado primário deste estudo é a concentração de indoxil sulfato em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Os resultados secundários incluem os sintomas de constipação e a qualidade de vida relacionada à constipação em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise.

Este estudo será realizado de acordo com os princípios detalhados na declaração de Helsinque, Diretriz para Boas Práticas Clínicas da Diretriz Tripartite ICH (ICH-GCP), e foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia.