Влияние добавок синбиотиков на уровень индоксилсульфата уремического токсина и запоры у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Одним из наиболее частых желудочно-кишечных симптомов у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, являются запоры, которые являются одним из факторов риска дисбактериоза микробиоты. Одним из последствий дисбактериоза является повышенный уровень уремического токсина, известного как индоксилсульфат. Накопленная концентрация индоксилсульфата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, связана с воспалением и окислительным стрессом, что, в свою очередь, увеличивает риск сердечно-сосудистых событий. Запор и повышенный риск сердечно-сосудистых событий связаны с низким качеством жизни у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.

Введение синбиотиков стало одним из многих способов улучшить дисбактериоз кишечника, поскольку ожидается, что он снизит уровень индоксилсульфата и улучшит симптомы запора и качество жизни, связанное с запором. Хотя в исследованиях изучалась роль пробиотиков/пребиотиков/синбиотиков, роль синбиотиков в снижении концентрации индоксилсульфата уремического токсина остается неубедительной. Таким образом, это исследование проводится, чтобы продемонстрировать преимущества введения синбиотиков в снижении концентрации индоксилсульфата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Это первое исследование в Индонезии, посвященное изучению эффектов добавок синбиотиков у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. проходят гемодиализ.

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, проведенное у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Пациенты будут разделены на две группы: синбиотики и плацебо. Исследование будет проходить в отделении гемодиализа больницы общего профиля доктора Чипто Мангункусумо с сентября 2020 года по февраль 2021 года. Всего для исследования будет набрано 60 участников (по 30 в каждой группе), которые будут рандомизированы в группу синбиотиков или группу плацебо. И исследователи, и пациенты не будут осведомлены о лечении, и ослепление будет проводиться аптечным отделением больницы общего профиля доктора Чипто Мангункусумо.

Пациенты, которые согласились участвовать, будут оценены для истории болезни и медицинского осмотра. Оценка отзыва продуктов питания также будет проводиться диетологом. Образцы крови будут взяты у пациента для лабораторных исследований, включая гемоглобин, лейкоциты (WBC), тромбоциты, мочевину, креатинин, альбумин и индоксилсульфат. Пациентов также попросят заполнить две анкеты: анкету оценки симптомов запора пациентом (PAC-SYM) для оценки симптомов запора и анкету оценки качества жизни пациента при запоре (PAC-QOL) для оценки качества жизни, связанного с запором. жизнь. После этого пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Данные будут служить исходными данными.

Пациенты будут получать по 2 капсулы, содержащие синбиотики или плацебо, в день в течение следующих 30 дней. После этого пациенты будут проходить обследование для оценки отзыва пищи и побочных эффектов. После оценки пациенты снова будут получать по 2 капсулы, содержащие либо синбиотики, либо плацебо, в день в течение следующих 30 дней, а после в общей сложности 2 месяцев вмешательств будут проходить обследования, аналогичные тем, которые проводились при исходном обследовании.

Первичным результатом этого исследования является концентрация индоксилсульфата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Вторичные исходы включают симптомы запора и качество жизни, связанное с запором, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, Руководстве по надлежащей клинической практике трехстороннего руководства ICH (ICH-GCP), и было одобрено Этическим комитетом медицинского факультета Индонезийского университета.