Effecten van suppletie met synbiotica op het uremisch toxine-indoxysulfaatgehalte en constipatie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Een van de meest voorkomende gastro-intestinale symptomen bij patiënten met eindstadium nierziekte die hemodialyse ondergaan, is constipatie, wat een van de risicofactoren is voor microbiota dysbiose. Een effect van dysbiose is het verhoogde niveau van een uremisch toxine dat bekend staat als indoxylsulfaat. De geaccumuleerde concentratie van indoxylsulfaat bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, wordt in verband gebracht met ontsteking en oxidatieve stress, wat op zijn beurt het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verhoogt. Obstipatie en een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen worden in verband gebracht met een lage kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Toedieningen van synbiotica waren een van de vele manieren geworden om darmdysbiose te verbeteren, aangezien verwacht wordt dat het het niveau van indoxylsulfaat verlaagt en de symptomen van constipatie en constipatiegerelateerde kwaliteit van leven verbetert. Hoewel studies de rol van probiotica/prebiotica/synbiotica hadden onderzocht, blijft de rol van synbiotica bij het verlagen van de concentratie van het uremische toxine indoxylsulfaat onduidelijk. Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd om de voordelen aan te tonen van de toediening van synbiotica bij het verlagen van de concentratie van indoxylsulfaat bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan. hemodialyse ondergaan.

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan. Patiënten zullen worden verdeeld in twee armen: synbiotica en placebo. De studie vindt plaats in de hemodialyse-afdeling van het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital in september 2020 tot februari 2021. Er zullen in totaal 60 deelnemers worden gerekruteerd voor de studie (30 in elke arm), die willekeurig zullen worden ingedeeld in de synbiotische arm of de placebo-arm. Zowel onderzoekers als patiënten zullen geblindeerd worden voor de behandeling en de blindering zal worden uitgevoerd door de apotheekafdeling van het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.

Patiënten die toestemming hadden gegeven om deel te nemen, zullen worden beoordeeld op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Evaluatie van voedselherinnering zal ook worden uitgevoerd door een voedingsdeskundige. Bloedmonsters worden bij de patiënt afgenomen voor laboratoriumonderzoek, waaronder hemoglobine, witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, ureum, creatinine, albumine en indoxysulfaat. Patiënten wordt ook gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen: de vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) om de symptomen van constipatie te beoordelen en de vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL) om constipatiegerelateerde kwaliteit van de constipatie te beoordelen. leven. Hierna worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen. De gegevens zullen dienen als basisgegevens.

Patiënten zullen gedurende de volgende 30 dagen 2 capsules met synbiotica of placebo per dag krijgen. Daarna ondergaan de patiënten een onderzoek om voedselherinnering en bijwerkingen te evalueren. Na evaluatie krijgen de patiënten opnieuw 2 capsules met synbiotica of placebo per dag gedurende de volgende 30 dagen, en na in totaal 2 maanden interventies ondergaan ze onderzoeken die vergelijkbaar zijn met die bij het basisonderzoek.

Het primaire resultaat van deze studie is de concentratie van indoxylsulfaat bij patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan. Secundaire uitkomstmaten zijn de symptomen van obstipatie en de aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn beschreven in de Helsinki-verklaring, de richtlijn voor goede klinische praktijken van de ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP), en is goedgekeurd door de ethische commissie van de faculteit geneeskunde van de Indonesische universiteit.