Auswirkungen der Supplementierung mit Synbiotika auf den Indoxylsulfatspiegel des urämischen Toxins und Verstopfung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Eines der häufigsten gastrointestinalen Symptome bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist Verstopfung, die einer der Risikofaktoren für Mikrobiota-Dysbiose ist. Eine Auswirkung der Dysbiose ist der erhöhte Spiegel eines urämischen Toxins, das als Indoxylsulfat bekannt ist. Die akkumulierte Konzentration von Indoxylsulfat bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist mit Entzündungen und oxidativem Stress verbunden, was wiederum das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses erhöht. Verstopfung und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse sind mit einer geringen Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verbunden, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Die Verabreichung von Synbiotika war zu einer der vielen Möglichkeiten zur Verbesserung der Darmdysbiose geworden, da erwartet wird, dass sie den Indoxylsulfatspiegel senkt und die Symptome von Verstopfung und die mit Verstopfung verbundene Lebensqualität verbessert. Obwohl Studien die Rolle von Probiotika/Präbiotika/Synbiotika untersucht hatten, bleibt die Rolle von Synbiotika bei der Senkung der Konzentration des urämischen Toxins Indoxylsulfat ergebnislos. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Vorteile der Verabreichung von Synbiotika bei der Senkung der Konzentration von Indoxylsulfat bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu demonstrieren. Dies ist die erste Studie in Indonesien, die die Auswirkungen einer Supplementierung mit Synbiotika bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium untersucht sich einer Hämodialyse unterziehen.

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, die an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium durchgeführt wird, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Patienten werden in zwei Arme eingeteilt: Synbiotika und Placebo. Die Studie wird von September 2020 bis Februar 2021 in der Hämodialyseabteilung des Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital durchgeführt. Insgesamt 60 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert (30 in jedem Arm), die randomisiert dem Synbiotika-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt werden. Sowohl Prüfer als auch Patienten werden gegenüber der Behandlung verblindet, und die Verblindung wird von der Apothekenabteilung des Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital durchgeführt.

Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden zur Anamnese und körperlichen Untersuchung untersucht. Die Bewertung der Lebensmittelrückrufe wird auch von einem Ernährungsberater durchgeführt. Dem Patienten werden Blutproben für Laboruntersuchungen entnommen, darunter Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Indoxylsulfat. Die Patienten werden außerdem gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen: den Fragebogen zur Patientenbeurteilung der Obstipationssymptome (PAC-SYM) zur Beurteilung der Symptome der Verstopfung und den Fragebogen zur Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QOL) zur Beurteilung der mit Obstipation verbundenen Lebensqualität Leben. Danach werden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert. Die Daten dienen als Basisdaten.

Die Patienten erhalten 30 Tage lang täglich 2 Kapseln, die entweder Synbiotika oder Placebo enthalten. Anschließend werden die Patienten untersucht, um die Erinnerung an Lebensmittel und Nebenwirkungen zu bewerten. Nach der Bewertung erhalten die Patienten für die nächsten 30 Tage erneut 2 Kapseln mit entweder Synbiotika oder Placebo pro Tag und werden nach insgesamt 2 Monaten Intervention ähnlichen Untersuchungen wie bei der Ausgangsuntersuchung unterzogen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Konzentration von Indoxylsulfat bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Zu den sekundären Outcomes gehören die Symptome von Obstipation und die mit Obstipation in Zusammenhang stehende Lebensqualität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Helsinki-Erklärung, der Richtlinie für gute klinische Praxis der dreigliedrigen ICH-Richtlinie (ICH-GCP) aufgeführt sind, und wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität Indonesien genehmigt.