补充合生元对终末期肾病血液透析患者尿毒症毒素硫酸吲哚酚水平和便秘的影响

接受血液透析的终末期肾病患者最常见的胃肠道症状之一是便秘，这是微生物群失调的危险因素之一。 生态失调的一个影响是尿毒症毒素水平升高，称为硫酸吲哚酚。 接受血液透析的终末期肾病患者体内硫酸吲哚酚的累积浓度与炎症和氧化应激有关，这反过来又增加了心血管事件的风险。 便秘和心血管事件风险增加与接受血液透析的慢性肾病患者的低生活质量有关。

服用合生元已成为改善肠道菌群失调的众多方法之一，因为它有望降低硫酸吲哚酚的水平并改善便秘症状和便秘相关的生活质量。 尽管研究调查了益生菌/益生元/合生元的作用，但合生元在降低尿毒症毒素硫酸吲哚酚浓度方面的作用仍无定论。 因此，本研究旨在证明合生元对降低接受血液透析的终末期肾病患者硫酸吲哚酚浓度的益处，这是印度尼西亚第一项研究补充合生元对终末期肾病患者的影响的研究正在进行血液透析。

本研究是对接受血液透析的终末期肾病患者进行的双盲、安慰剂对照、随机临床试验。 患者将被分为两组：合生元和安慰剂。 该研究将于 2020 年 9 月至 2021 年 2 月在 Cipto Mangunkusumo 博士综合医院的血液透析科进行。 该研究共招募 60 名参与者（每组 30 名），他们将被随机分配到合生素组或安慰剂组。 研究人员和患者都将对治疗失明，盲法将由 Cipto Mangunkusumo 博士综合医院的药房进行。

同意参加的患者将接受病史和体格检查的评估。 食品召回评估也将由营养师进行。 将从患者身上采集血液样本用于实验室检查，包括血红蛋白、白细胞 (WBC)、血小板、尿素、肌酐、白蛋白和硫酸吲哚酚。 还将要求患者完成两份问卷：用于评估便秘症状的便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷和用于评估便秘相关生活质量的便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷生活。 在此之后，患者将被随机分配到两个研究组之一。 该数据将作为基线数据。

在接下来的 30 天内，患者将每天服用 2 粒含有合生元或安慰剂的胶囊。 之后，患者将接受检查以评估食物召回和副作用。 评估后，患者将在接下来的 30 天内再次每天服用 2 粒含有合生元或安慰剂的胶囊，并且在总共 2 个月的干预后，将接受与基线检查相似的检查。

该研究的主要结果是接受血液透析的终末期肾病患者的硫酸吲哚酚浓度。 次要结果包括接受血液透析的终末期肾病患者的便秘症状和便秘相关的生活质量。

本研究将根据赫尔辛基宣言、ICH 三方指南 (ICH-GCP) 的良好临床实践指南中详述的原则进行，并已获得印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。