Effetti della supplementazione di simbiotici sul livello di indossilsolfato della tossina uremica e sulla costipazione nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Uno dei sintomi gastrointestinali più comuni nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi è la stitichezza, che è uno dei fattori di rischio della disbiosi del microbiota. Un effetto della disbiosi è l'aumento del livello di una tossina uremica nota come indossilsolfato. La concentrazione accumulata di indossil solfato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi è associata a infiammazione e stress ossidativo, che a sua volta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari. La stitichezza e un aumentato rischio di eventi cardiovascolari sono associati a una bassa qualità della vita nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.

Le somministrazioni di simbiotici erano diventate uno dei tanti modi per migliorare la disbiosi intestinale poiché si prevede che abbasserà il livello di indossil solfato e migliorerà i sintomi della stitichezza e la qualità della vita correlata alla stitichezza. Sebbene gli studi abbiano studiato il ruolo dei probiotici/prebiotici/simbiotici, il ruolo dei simbiotici nell'abbassare la concentrazione della tossina uremica indossil solfato rimane inconcludente. Pertanto, questo studio è condotto per dimostrare i benefici della somministrazione di simbiotici nell'abbassare la concentrazione di indossilsolfato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Questo è il primo studio in Indonesia che studia gli effetti dell'integrazione di simbiotici nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. I pazienti saranno divisi in due bracci: simbiotici e placebo. Lo studio si svolgerà nell'unità di emodialisi del Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital da settembre 2020 a febbraio 2021. Verrà reclutato un totale di 60 partecipanti per lo studio (30 in ciascun braccio), che saranno randomizzati nel braccio simbiotico o nel braccio placebo. Sia i ricercatori che i pazienti saranno accecati dal trattamento e l'accecamento sarà condotto dall'unità farmaceutica del Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.

I pazienti che avevano acconsentito a partecipare saranno valutati per la storia medica e l'esame fisico. La valutazione del richiamo del cibo sarà eseguita anche da un nutrizionista. Verranno raccolti campioni di sangue dal paziente per gli esami di laboratorio, inclusi emoglobina, globuli bianchi (WBC), piastrine, urea, creatinina, albumina e indossilsolfato. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare due questionari: il questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi) per valutare i sintomi della stitichezza e il questionario PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) per valutare la qualità della vita correlata alla stitichezza vita. Successivamente, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. I dati serviranno come dati di riferimento.

I pazienti riceveranno 2 capsule contenenti simbiotici o placebo al giorno per i prossimi 30 giorni. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti ad esame per valutare il richiamo del cibo e gli effetti collaterali. Dopo la valutazione, i pazienti riceveranno ancora una volta 2 capsule contenenti simbiotici o placebo al giorno per i successivi 30 giorni e, dopo un totale di 2 mesi di interventi, saranno sottoposti a esami simili a quelli effettuati nell'esame di base.

L'esito primario di questo studio è la concentrazione di indossilsolfato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Gli esiti secondari includono i sintomi della stitichezza e la qualità della vita correlata alla stitichezza nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.

Questo studio sarà condotto secondo i principi dettagliati nella dichiarazione di Helsinki, Linee guida per la buona pratica clinica della ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP), ed è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia.