Effekter av synbiotikatillskott på uremiskt toxinet indoxylsulfatnivå och förstoppning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Ett av de vanligaste gastrointestinala symtomen hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys är förstoppning, som är en av riskfaktorerna för mikrobiota dysbios. En effekt av dysbios är den ökade nivån av ett uremiskt toxin känt som indoxylsulfat. Den ackumulerade koncentrationen av indoxylsulfat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys är associerad med inflammation och oxidativ stress, vilket i sin tur ökar risken för kardiovaskulära händelser. Förstoppning och en ökad risk för kardiovaskulära händelser är associerad med låg livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys.

Synbiotikatillförsel hade blivit ett av många sätt att förbättra tarmdysbios eftersom det förväntas sänka nivån av indoxylsulfat och förbättra symtomen på förstoppning och förstoppningsrelaterad livskvalitet. Även om studier hade undersökt rollen av probiotika/prebiotika/synbiotika, är synbiotikas roll för att sänka koncentrationen av det uremiska toxinet indoxylsulfat fortfarande osäkra. Därför genomförs denna studie för att visa fördelarna med administrering av synbiotika för att sänka koncentrationen av indoxylsulfat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. Detta är den första studien i Indonesien som undersöker effekterna av synbiotikatillskott hos patienter med njursjukdom i slutstadiet. genomgår hemodialys.

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie utförd på patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. Patienterna kommer att delas in i två armar: synbiotika och placebo. Studien kommer att äga rum i hemodialysenheten på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital i september 2020 till februari 2021. Totalt 60 deltagare kommer att rekryteras till studien (30 i varje arm), som kommer att randomiseras till den synbiotiska armen eller placeboarmen. Både utredare och patienter kommer att bli blinda för behandlingen, och blindning kommer att utföras av apoteksenheten på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.

Patienter som hade samtyckt till att delta kommer att bedömas för medicinsk historia och fysisk undersökning. Utvärdering av matåterkallelse kommer också att utföras av en nutritionist. Blodprover kommer att tas från patienten för laboratorieundersökningar, inklusive hemoglobin, vita blodkroppar (WBC), trombocyter, urea, kreatinin, albumin och indoxylsulfat. Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i två frågeformulär: frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) för att bedöma symptomen på förstoppning och Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) frågeformuläret för att bedöma förstoppningsrelaterad kvalitet av liv. Efter detta kommer patienter att randomiseras till en av de två studiearmarna. Uppgifterna kommer att fungera som basdata.

Patienterna kommer att få 2 kapslar innehållande antingen synbiotika eller placebo per dag under de kommande 30 dagarna. Efteråt kommer patienterna att genomgå undersökning för att utvärdera matåterkallelse och biverkningar. Efter utvärdering kommer patienterna återigen att få 2 kapslar innehållande antingen synbiotika eller placebo per dag under de kommande 30 dagarna, och efter totalt 2 månaders interventioner kommer de att genomgå undersökningar liknande den som gjordes vid baslinjeundersökningen.

Det primära resultatet av denna studie är koncentrationen av indoxylsulfat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. Sekundära resultat inkluderar symtom på förstoppning och förstoppningsrelaterad livskvalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys.

Denna studie kommer att göras enligt principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen, Guideline for Good Clinical Practice från ICH Tripartite Guideline (ICH-GCP), och hade godkänts av den etiska kommittén vid Medicinska fakulteten vid Indonesiens universitet.