顔面および/または頭皮の光線性角化症の治療のためのTixel治療の有効性と安全性の評価
2021年6月2日 更新者：Novoxel Ltd.
顔面および/または頭皮の光線性角化症の治療のためのサーマル フラクショナル スキン リジュベネーション システム (Tixel) の有効性と安全性の評価
顔面および/または頭皮の光線性角化症の治療のためのサーマル フラクショナル スキン トリートメント システム (Tixel) の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
単一センター、前向き、非盲検、ビフォーアフター研究デザイン。 少なくとも20人の評価可能な被験者を提供するために、最大25人の被験者が研究に登録されます。 被験体は、日光角化症の重症度および程度を決定するために検査される。
すべての被験者は、3〜4週間間隔で1〜3回の治療を受けます（臨床的改善によって決定されます）。
最後の治療訪問後のフォローアップ訪問: 4 週間 (±7 日)、12 週間 (±7 日)、52 週間 (±14 日) - 最後のフォローアップ訪問は自発的なものです。
包含基準は、頭皮および/または顔に位置する軽度から中程度の厚さの合流性光線性角化症です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 肌写真タイプⅠ～Ⅵ
- 頭皮および/または顔面に軽度から中程度の厚さの合流性光線角化症
- -被験者はプロトコル要件とすべての研究訪問を喜んで順守することができます
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 治療セッション前の 4 週間に日焼けをした患者、および/または治療セッション後の 4 週間に日焼けを予定している患者 (短時間日光にさらされる可能性のある患者は、時折日光にさらされる可能性がある患者ではありません) SPF の高い日焼け止め (>50) を使用している場合は禁忌です。
- -現在アクティブな単純ヘルペス感染。
- -現在の皮膚がん、悪性部位、および/または進行した前がん病変または治療部位のほくろ。
- 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用。
- コラーゲン障害、ケロイド形成および/または異常な創傷治癒。
- -過去3か月間に、脆弱な皮膚または皮膚の治癒障害を引き起こす可能性のある薬（局所適用を含む）、ハーブ治療（経口または局所）、栄養補助食品またはビタミンを服用している、または服用した患者。
- -経口イソトレチノイン（Accutane®またはRoaccutan®）を使用した患者 治療前3か月以内。
- 出血性凝固障害の病歴がある患者。
- 治療部位にタトゥーやアートメイクをしている患者。
- 治療部位のいずれかに火傷、水ぶくれ、かゆみ、敏感肌がある方。
- -妊娠中（自己申告により決定）、授乳中、または出産後3か月未満の女性、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- -現在別の臨床試験に参加しているか、最近参加した（過去30日以内）。
- 18歳未満。
- -被験者は、以下を含む光線性角化症の以前の治療を受けました：
- -登録の3か月前のアブレーションレーザー、任意のレーザーまたは光力学療法による以前の治療。
- -登録の6週間前の凍結療法または電気治療。
- -登録前6か月以内の全身レチノイド療法。
- -5-フルオロウラシルクリームおよび/またはイミキモドクリームおよび/またはジクロフェナクゲルおよび/またはインゲノールメブテートゲルによる局所治療 登録の6か月前。
- 顔面は、感染症や外科的治療など、光線角化症以外の皮膚障害により治療できない場合があります。
- -被験者は、光線性角化症（例： 免疫抑制）。
- 重大な全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティクセルトリートメント
これは、Tixel テクノロジーを使用した頭皮および/または顔への非侵襲的なサーモメカニカル トリートメントです。
|
非侵襲的な熱機械治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改善のブラインド評価
時間枠：6ヵ月
|
0 (増悪) 1 (1 ～ 25% の改善)、2 (26 ～ 50% の改善)、3 (51 ～ 75% の改善) % 改善) または 4 (76-100% 改善)]
|
6ヵ月
|
|
安全性、有害事象数
時間枠：6ヵ月
|
研究中の安全関連のイベントはすべて記録され、分析されます
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者満足度評価
時間枠：6ヵ月
|
被験者は、FU訪問時に手順に対する満足度を評価します。
評価は、表 4 に詳述されている 5 段階のリッカート スケールに基づいており、0 は「非常に不満」を表し、4 は「非常に満足」を表します。
|
6ヵ月
|
|
ダウンタイムの評価
時間枠：4 ガ
|
対象者は、処置後の副作用が予想される期間を報告します。
|
4 ガ
|
|
不快感の評価
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、Pain Visual Analogue Scale (VAS) を介して各治療後の痛みのレベルを評価します。0 は「痛みなし」、10 は「耐えられない痛み」です。
|
3ヶ月
|
|
期待される即時対応
時間枠：3ヶ月
|
治験責任医師は、予想される即時反応を評価し、治療後すぐに次の 4 段階の尺度を使用して記録します: (0) なし / (1) 軽度 / (2) 中等度 / (3) 治療のたびに重度。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。