Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento Tixel para el tratamiento de las queratosis actínicas faciales y/o del cuero cabelludo

Criterios de inclusión:

• Edad 18-80
• Piel Foto tipo I-VI
• Queratosis actínicas confluentes de espesor leve a moderado localizadas en el cuero cabelludo y/o la cara
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y todas las visitas del estudio
• El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente que se haya bronceado durante las 4 semanas previas a cualquier sesión de tratamiento y/o cualquier paciente que planee broncearse durante las 4 semanas posteriores a cualquier sesión de tratamiento (pacientes que pueden estar expuestos al sol por períodos cortos de tiempo ocasionalmente no son contraindicado siempre y cuando se aplique un protector solar SPF alto (>50).
• Infección activa actual por Herpes Simplex.
• Cáncer de piel actual, sitios malignos y/o lesiones premalignas avanzadas o lunares en el área de tratamiento.
• Una condición del sistema inmunológico deteriorado o el uso de medicamentos inmunosupresores.
• Trastornos del colágeno, formación de queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
• Cualquier paciente que tome o haya tomado algún medicamento (incluida la aplicación tópica), tratamiento a base de hierbas (oral o tópica), suplementos alimenticios o vitaminas, que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel durante los últimos 3 meses.
• Cualquier paciente que haya usado isotretinoína oral (Accutane® o Roaccutan®) dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento o menos.
• Cualquier paciente que tenga antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
• Cualquier paciente que tenga tatuajes o maquillaje permanente en la zona tratada.
• Cualquier paciente que tenga piel quemada, piel ampollada, piel irritada o piel sensible en cualquiera de las zonas a tratar.
• Mujeres embarazadas (según lo determinado por autoinforme), lactantes o menos de 3 meses después del parto, posiblemente embarazadas o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Participando actualmente o participando recientemente en otro ensayo clínico (en los últimos 30 días).
• Edad menor de 18 años.
• El sujeto se sometió a tratamientos previos para las queratosis actínicas que incluyen:
• Tratamiento previo con láser ablativo, cualquier láser o terapia fotodinámica 3 meses antes de la inscripción.
• Cualquier crioterapia o electrodesecación 6 semanas antes de la inscripción.
• Terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Tratamiento tópico con crema de 5-fluorouracilo y/o crema de imiquimod y/o gel de diclofenaco y/o gel de mebutato de ingenol 6 meses antes de la inscripción.
• La cara no se puede tratar debido a un trastorno dérmico distinto de las queratosis actínicas, como infección, tratamiento quirúrgico, etc.
• El sujeto tiene una enfermedad sistémica que se manifiesta por queratosis actínica (p. inmunosupresión).
• Enfermedad sistémica significativa.