Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tixel-hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen ja/tai päänahan aktiinisten keratoosien hoidossa

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novoxel Ltd.

Kasvojen ja/tai päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon käytettävän terminen fraktiaalisen ihon nuorentamisjärjestelmän (Tixel) tehon ja turvallisuuden arviointi

Kasvojen ja/tai päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon tarkoitetun terminen fraktioituneen ihonhoitojärjestelmän (Tixel) tehon ja turvallisuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, avoin etiketti, ennen-jälkeen -suunnittelulla. Tutkimukseen otetaan enintään 25 tutkittavaa, jotta saadaan vähintään 20 arvioitavissa olevaa ainetta. Koehenkilöt tutkitaan aktiinisten keratoosien vakavuuden ja laajuuden määrittämiseksi.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan 1-3 hoitoa (määritetään heidän kliinisen paranemisensa perusteella), 3-4 viikon välein.

Seurantakäynnit viimeisen hoitokäynnin jälkeen: 4 viikkoa (±7 päivää), 12 viikkoa (±7 päivää), 52 viikkoa (±14 päivää) - viimeinen seurantakäynti on vapaaehtoinen.

Sisällyttämiskriteerit olisivat lievän tai kohtalaisen paksuiset konfluentit aktiiniset keratoosit, jotka sijaitsevat päänahassa ja/tai kasvoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Iho Kuvatyyppi I-VI
  • Lievät tai kohtalaisen paksuiset, yhtenäiset aktiiniset keratoosit, jotka sijaitsevat päänahassa ja/tai kasvoissa
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyneet rusketuksessa 4 viikon aikana ennen hoitokertaa ja/tai potilaat, jotka suunnittelevat rusketusta 4 viikon aikana hoitokerrasta seuraavien 4 viikon aikana (potilaat, jotka voivat olla satunnaisesti alttiina auringolle lyhyen aikaa, eivät ole vasta-aiheisia, kunhan he käyttävät korkean SPF:n aurinkovoidetta (>50).
  • Nykyinen aktiivinen Herpes simplex -infektio.
  • Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoidettavalla alueella.
  • Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien paikallisesti), yrttihoitoa (suun kautta tai paikallisesti), ravintolisät tai vitamiinit, jotka voivat aiheuttaa haurastunutta ihoa tai heikentynyt ihon paranemista viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Jokainen potilas, joka on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane® tai Roaccutan®) 3 kuukauden aikana ennen hoitoa tai vähemmän.
  • Jokainen potilas, jolla on ollut verenvuotoa aiheuttavaa koagulopatiaa.
  • Jokainen potilas, jolla on tatuointeja tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella.
  • Potilaat, joilla on palanut iho, rakkuloitunut iho, ärtynyt iho tai herkkä iho jollakin hoidettavalla alueella.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (itseraportoinnin mukaan), imettävät tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 30 päivän aikana).
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Koehenkilölle tehtiin aiempia hoitoja aktiinisten keratoosien vuoksi, mukaan lukien:
  • Aiempi hoito ablatiivisella laserilla, millä tahansa laserilla tai fotodynaamisella hoidolla 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa kryoterapia tai elektrodessikaatio 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Systeeminen retinoidihoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Paikallinen hoito 5-fluorourasiilivoiteella ja/tai imikimodivoiteella ja/tai diklofenaakkigeelillä ja/tai ingenolimebutaattigeelillä 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kasvoja ei voida hoitaa muiden ihosairauksien kuin aktiinisten keratoosien, kuten infektion, leikkaushoidon jne., vuoksi.
  • Potilaalla on systeeminen sairaus, joka ilmenee aktiinisina keratooseina (esim. immuunisuppressio).
  • Merkittävä systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tixel-hoito
Tämä on ei-invasiivinen termomekaaninen hoito päänahalle ja/tai kasvoille Tixel-teknologialla
Laite: Tixel
Ei-invasiivinen lämpömekaaninen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisen sokea arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vauriot lasketaan sekä arvio kasvojen ulkonäön yleisestä parantumisesta, joka perustuu parannusten kvartiiliasteikkoon 0 (paheneminen) 1 (parannus 1-25 %), 2 (26-50 % parannus), 3 (51-75) % parannus) tai 4 (76-100 % parannus)]
6 kuukautta
Turvallisuus, haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki turvallisuuteen liittyvät tapahtumat tutkimuksen aikana kirjataan ja analysoidaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyden arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä menettelyyn FU-käynnillä. Arviointi perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on kuvattu taulukossa 4, jossa 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 4 "erittäin tyytyväinen".
6 kuukautta
Seisokkien arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koehenkilö raportoi toimenpiteen jälkeisen ajanjakson, jonka aikana heillä oli odotettavissa sivuvaikutuksia
4 kuukautta
Epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilö arvioi kiputasonsa jokaisen hoidon jälkeen Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jos 0 on "ei kipua" ja 10 on "siedetmätön kipu".
3 kuukautta
Odotettu välitöntä vastausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija arvioi odotetun välittömän vasteen ja dokumentoi välittömästi hoidon jälkeen 4-tason asteikolla: (0) Ei mitään / (1) Lievä / (2) Keskivaikea / (3) Vakava jokaisella hoitokäynnillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novoxel Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 0732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tixel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa