Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Tixel w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i/lub skóry głowy

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novoxel Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu termicznego frakcyjnego odmładzania skóry (Tixel) w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i/lub skóry głowy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu termicznego frakcyjnego leczenia skóry (Tixel) w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i/lub skóry głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, z projektem badania przed i po. Do badania zostanie włączonych do 25 osób, aby zapewnić co najmniej 20 osób podlegających ocenie. Pacjenci zostaną zbadani w celu określenia nasilenia i rozległości rogowacenia słonecznego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 1-3 zabiegom (określonym na podstawie ich poprawy klinicznej), w odstępie 3-4 tygodni.

Wizyty kontrolne po ostatniej wizycie zabiegowej: 4 tygodnie (±7 dni), 12 tygodni (±7 dni), 52 tygodnie (±14 dni) - ostatnia wizyta kontrolna jest dobrowolna.

Kryteriami włączenia byłyby zlewające się rogowacenia słoneczne o małej lub średniej grubości zlokalizowane na skórze głowy i/lub twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Skóra Fototyp I-VI
  • Zlewające się rogowacenia słoneczne o małej lub średniej grubości zlokalizowane na skórze głowy i/lub twarzy
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który opalał się w ciągu 4 tygodni poprzedzających sesję leczenia i/lub każdy pacjent, który planuje poddać się opalaniu w ciągu 4 tygodni po każdej sesji leczenia (pacjenci, którzy mogą okazjonalnie być narażeni na działanie słońca przez krótki czas, nie powinni przeciwwskazane, o ile stosują filtry przeciwsłoneczne o wysokim SPF (>50).
  • Obecna aktywna infekcja Herpes Simplex.
  • Obecny rak skóry, miejsca złośliwe i/lub zaawansowane zmiany przednowotworowe lub pieprzyki w obszarze leczenia.
  • Osłabiony stan układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Zaburzenia kolagenu, powstawanie keloidów i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.
  • Każdy pacjent, który przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki (w tym stosowane miejscowo), leczenie ziołowe (doustnie lub miejscowo), suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy pacjent, który stosował doustnie izotretynoinę (Accutane® lub Roaccutan®) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub krócej.
  • Każdy pacjent, u którego występowały koagulopatie krwotoczne w wywiadzie.
  • Każdy pacjent, który ma tatuaże lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
  • Każdy pacjent, który ma poparzoną skórę, pęcherze na skórze, podrażnioną skórę lub wrażliwą skórę w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie samoopisu), karmiące piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjent przeszedł wcześniejsze leczenie rogowacenia słonecznego, w tym:
  • Wcześniejsze leczenie laserem ablacyjnym, jakimkolwiek laserem lub terapią fotodynamiczną 3 miesiące przed rejestracją.
  • Jakakolwiek krioterapia lub elektrodessykacja 6 tygodni przed rejestracją.
  • Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Leczenie miejscowe kremem 5-fluorouracylu i/lub kremem z imikwimodem i/lub żelem diklofenaku i/lub żelem ingenolu mebutynianu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Twarz nie może być leczona z powodu zaburzeń skórnych innych niż rogowacenie słoneczne, takich jak infekcja, leczenie chirurgiczne itp.
  • Podmiot ma chorobę ogólnoustrojową objawiającą się rogowaceniem słonecznym (np. supresja immunologiczna).
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Tixela
Jest to nieinwazyjny zabieg termomechaniczny skóry głowy i/lub twarzy z wykorzystaniem technologii Tixel
Urządzenie: Tixel
Bezinwazyjna obróbka termomechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiona ocena poprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zliczanie zmian oraz ocena ogólnej poprawy wyglądu twarzy na podstawie kwartylowej skali poprawy ocenianej jako 0 (zaostrzenie) 1 (poprawa o 1-25%), 2 (poprawa o 26-50%), 3 (poprawa o 51-75%) % poprawy) lub 4 (76-100% poprawy)]
6 miesięcy
Bezpieczeństwo, liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każde zdarzenie związane z bezpieczeństwem podczas badania zostanie zarejestrowane i przeanalizowane
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci ocenią swoje zadowolenie z zabiegu na wizycie FU. Ocena będzie oparta na 5-punktowej skali Likerta wyszczególnionej w Tabeli 4, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 4 oznacza „bardzo zadowolony”.
6 miesięcy
Ocena przestojów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tester zgłosi okres czasu po zabiegu, podczas którego spodziewał się skutków ubocznych
4 miesiące
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent oceni poziom bólu po każdym zabiegu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „ból nie do zniesienia”.
3 miesiące
Oczekiwana natychmiastowa reakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacz oceni oczekiwaną natychmiastową odpowiedź i udokumentuje natychmiast po leczeniu, stosując 4-stopniową skalę: (0) Brak / (1) Łagodne / (2) Umiarkowane / (3) Ciężkie podczas każdej wizyty terapeutycznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novoxel Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tixel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj