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评估 Tixel 治疗面部和/或头皮光化性角化病的疗效和安全性

2021年6月2日 更新者:Novoxel Ltd.

热分数次嫩肤系统 (Tixel) 治疗面部和/或头皮光化性角化病的疗效和安全性评估

热点阵皮肤治疗系统 (Tixel) 治疗面部和/或头皮光化性角化病的疗效和安全性评估

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

单中心、前瞻性、开放标签、前后研究设计。 最多 25 名受试者将被纳入研究,以提供至少 20 名可评估的受试者。 将对受试者进行检查以确定光化性角化病的严重程度和范围。

所有受试者将接受 1-3 次治疗(由他们的临床改善决定),间隔 3-4 周。

最后一次治疗后的随访:4 周(±7 天)、12 周(±7 天)、52 周(±14 天)——最后一次随访是自愿的。

纳入标准是位于头皮和/或面部的轻度至中度厚度融合光化性角化病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 皮肤照片类型 I-VI
  • 位于头皮和/或面部的轻度至中度厚度融合光化性角化病
  • 受试者愿意并能够遵守协议要求和所有研究访问
  • 受试者已提供书面知情同意书

排除标准:

  • 在任何治疗之前的 4 周内进行过日光浴的任何患者和/或任何计划在任何治疗后的 4 周内进行日光浴的患者(可能偶尔短时间暴露在阳光下的患者不只要他们使用高 SPF 防晒霜 (>50) 就禁忌。
  • 目前活跃的单纯疱疹病毒感染。
  • 当前皮肤癌、恶性部位和/或晚期癌前病变或治疗区域的痣。
  • 免疫系统受损或使用免疫抑制药物。
  • 胶原蛋白疾病、瘢痕疙瘩形成和/或异常伤口愈合。
  • 在过去 3 个月内服用或已经服用任何可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的药物(包括通过局部应用)、草药治疗(口服或局部)、食品补充剂或维生素的任何患者。
  • 在治疗前 3 个月或更短时间内使用过口服异维甲酸(Accutane® 或 Roaccutan®)的任何患者。
  • 任何有出血性凝血病病史的患者。
  • 任何在治疗区域有纹身或永久化妆的患者。
  • 在任何待治疗区域有皮肤烧伤、皮肤起泡、皮肤受刺激或敏感皮肤的任何患者。
  • 怀孕(根据自我报告确定)、哺乳期或分娩后不到 3 个月、可能怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 目前正在或最近参加了另一项临床试验(过去 30 天内)。
  • 年龄在 18 岁以下。
  • 受试者接受过光化性角化病的先前治疗,包括:
  • 在入组前 3 个月使用烧蚀激光、任何激光或光动力疗法进行过先前治疗。
  • 入组前 6 周进行任何冷冻疗法或电疗。
  • 入组前 6 个月内接受过全身类视黄醇治疗。
  • 入组前 6 个月用 5-氟尿嘧啶乳膏和/或咪喹莫特乳膏和/或双氯芬酸凝胶和/或 ingenol mebutate 凝胶进行局部治疗。
  • 由于感染、手术治疗等光化性角化病以外的皮肤病,面部无法治疗。
  • 受试者患有以光化性角化病为表现的全身性疾病(例如 免疫抑制)。
  • 严重的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:像素处理
这是一种使用 Tixel 技术对头皮和/或面部进行的非侵入式热机械治疗
无创热机械治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改进的盲法评估
大体时间:6个月
病灶计数以及面部外观整体改善的评估,基于等级为 0(恶化)1(1-25% 改善)、2(26-50% 改善)、3(51-75)的改善四分位数% 改进)或 4(76-100% 改进)]
6个月
安全性、不良事件数量
大体时间:6个月
将记录和分析研究期间的任何安全相关事件
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主题满意度评估
大体时间:6个月
受试者将评估他们对 FU 访问过程的满意度。 评估将基于表 4 中详述的 5 点李克特量表,其中 0 代表“非常不满意”,4 代表“非常满意”。
6个月
停机评估
大体时间:4只飞蛾
受试者将报告他们预计会出现副作用的程序后的时间段
4只飞蛾
不适评估
大体时间:3个月
受试者将通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估每次治疗后的疼痛程度,0 为“无痛”,10 为“无法忍受的疼痛”。
3个月
预期立即响应
大体时间:3个月
研究人员将评估预期的即时反应,并使用 4 级量表立即记录治疗后:(0) 无/(1) 轻度/(2) 中度/(3) 重度每次治疗就诊。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (实际的)

2021年4月19日

研究完成 (实际的)

2021年4月19日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月23日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLN 0732

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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