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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement Tixel pour le traitement des kératoses actiniques du visage et/ou du cuir chevelu

2 juin 2021 mis à jour par: Novoxel Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un système de rajeunissement cutané fractionné thermique (Tixel) pour le traitement des kératoses actiniques du visage et/ou du cuir chevelu

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un système de traitement cutané fractionné thermique (Tixel) pour le traitement des kératoses actiniques du visage et/ou du cuir chevelu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Unicentrique, prospective, en étiquette ouverte, avec conception d'étude avant-après. Jusqu'à 25 sujets seront inscrits à l'étude pour fournir au moins 20 sujets évaluables. Les sujets seront examinés pour déterminer la gravité et l'étendue des kératoses actiniques.

Tous les sujets subiront 1 à 3 traitements (déterminés par leur amélioration clinique), à ​​3-4 semaines d'intervalle.

Visites de suivi après la dernière visite de traitement : 4 semaines (±7 jours), 12 semaines (±7 jours), 52 semaines (±14 jours) - la dernière visite de suivi est volontaire.

Les critères d'inclusion seraient les kératoses actiniques confluentes d'épaisseur légère à modérée situées sur le cuir chevelu et/ou le visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Type de photo de peau I-VI
  • Kératoses actiniques confluentes d'épaisseur légère à modérée situées sur le cuir chevelu et/ou le visage
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et à toutes les visites d'étude
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ayant subi un bronzage au cours des 4 semaines précédant toute séance de traitement et/ou tout patient envisageant de se faire bronzer au cours des 4 semaines suivant toute séance de traitement (les patients pouvant s'exposer occasionnellement au soleil pendant de courtes périodes ne sont pas contre-indiqué à condition d'appliquer une crème solaire à FPS élevé (>50).
  • Infection active actuelle à Herpes Simplex.
  • Cancer de la peau actuel, sites malins et/ou lésions prémalignes avancées ou grains de beauté dans la zone de traitement.
  • Une altération du système immunitaire ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Troubles du collagène, formation de chéloïdes et/ou cicatrisation anormale des plaies.
  • Tout patient qui prend ou a pris des médicaments (y compris par voie topique), des traitements à base de plantes (voie orale ou topique), des compléments alimentaires ou des vitamines, susceptibles de fragiliser la peau ou d'altérer la cicatrisation cutanée au cours des 3 derniers mois.
  • Tout patient ayant utilisé de l'isotrétinoïne orale (Accutane® ou Roaccutan®) dans les 3 mois précédant le traitement ou moins.
  • Tout patient ayant des antécédents de coagulopathies hémorragiques.
  • Tout patient qui a des tatouages ​​ou un maquillage permanent dans la zone traitée.
  • Tout patient qui a la peau brûlée, la peau boursouflée, la peau irritée ou la peau sensible dans l'une des zones à traiter.
  • Femmes enceintes (déterminées par l'auto-déclaration), allaitantes ou moins de 3 mois après l'accouchement, éventuellement enceintes ou prévoyant une grossesse pendant la période d'étude.
  • Participe actuellement ou a récemment participé à un autre essai clinique (au cours des 30 derniers jours).
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Le sujet a subi des traitements antérieurs pour les kératoses actiniques, notamment :
  • Traitement antérieur par laser ablatif, tout laser ou thérapie photodynamique 3 mois avant l'inscription.
  • Toute cryothérapie ou électrodessication 6 semaines avant l'inscription.
  • Thérapie systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Traitement topique avec crème de 5-fluorouracile et/ou crème d'imiquimod et/ou gel de diclofénac et/ou gel de mébutate d'ingénol 6 mois avant l'inscription.
  • Le visage ne peut pas être traité en raison d'un trouble cutané autre que les kératoses actiniques, comme une infection, un traitement chirurgical, etc.
  • Le sujet a une maladie systémique se manifestant par des kératoses actiniques (par ex. immunosuppression).
  • Maladie systémique importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Tixel
Il s'agit d'un traitement thermomécanique non invasif du cuir chevelu et/ou du visage utilisant la technologie Tixel
Dispositif: Tixel
Traitement thermomécanique non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en aveugle de l'amélioration
Délai: 6 mois
nombre de lésions ainsi qu'une évaluation de l'amélioration globale de l'apparence du visage basée sur une échelle quartile d'amélioration notée 0 (exacerbation) 1 (amélioration de 1 à 25 %), 2 (amélioration de 26 à 50 %), 3 (51-75 % d'amélioration) ou 4 (76-100 % d'amélioration)]
6 mois
Innocuité, nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Tout événement lié à la sécurité au cours de l'étude sera enregistré et analysé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la satisfaction des sujets
Délai: 6 mois
Les sujets évalueront leur satisfaction à l'égard de la procédure lors de la visite FU. L'évaluation sera basée sur une échelle de Likert en 5 points détaillée dans le tableau 4 où 0 signifie « très insatisfait » et 4 signifie « très satisfait ».
6 mois
Évaluation des temps d'arrêt
Délai: 4 papillons
Le sujet rapportera la période de temps suivant la procédure pendant laquelle il avait des effets secondaires attendus
4 papillons
Évaluation de l'inconfort
Délai: 3 mois
Le sujet évaluera son niveau de douleur après chaque traitement via l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "douleur intolérable".
3 mois
Réponse immédiate attendue
Délai: 3 mois
L'investigateur évaluera la réponse immédiate attendue et documentera immédiatement après le traitement à l'aide d'une échelle à 4 niveaux : (0) Aucune / (1) Légère / (2) Modérée / (3) Sévère à chaque visite de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novoxel Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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