Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tixel-behandeling voor de behandeling van actinische keratosen in het gezicht en/of de hoofdhuid

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-80
• Huid Fototype I-VI
• Confluente actinische keratosen van milde tot matige dikte op de hoofdhuid en/of het gezicht
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en alle studiebezoeken
• De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Elke patiënt die in de 4 weken voorafgaand aan een behandelingssessie onder de zonnebank is geweest en/of elke patiënt die van plan is om gedurende de 4 weken na een behandelingssessie onder de zonnebank te gaan (patiënten die af en toe korte tijd aan de zon worden blootgesteld, zijn dat niet gecontra-indiceerd zolang ze een hoge SPF-zonnebrandcrème aanbrengen (> 50).
• Huidige actieve Herpes Simplex-infectie.
• Huidige huidkanker, kwaadaardige plekken en/of gevorderde premaligne laesies of moedervlekken in het behandelgebied.
• Een verminderde immuunsysteemaandoening of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Collageenstoornissen, vorming van keloïden en/of abnormale wondgenezing.
• Elke patiënt die gedurende de afgelopen 3 maanden medicijnen heeft ingenomen of heeft ingenomen (ook via plaatselijke toepassing), kruidenbehandelingen (oraal of lokaal), voedingssupplementen of vitamines die een kwetsbare huid of een verminderde huidgenezing kunnen veroorzaken.
• Elke patiënt die oraal isotretinoïne (Accutane® of Roaccutan®) heeft gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of minder.
• Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën.
• Elke patiënt met tatoeages of permanente make-up in het behandelde gebied.
• Elke patiënt met een verbrande huid, huid met blaren, een geïrriteerde huid of een gevoelige huid in een van de te behandelen gebieden.
• Vrouwen die zwanger zijn (zoals bepaald door zelfrapportage), borstvoeding geven, of minder dan 3 maanden na de bevalling, mogelijk zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
• Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs deelgenomen aan een andere klinische studie (in de afgelopen 30 dagen).
• Leeftijd onder de 18 jaar.
• Onderwerp onderging eerdere behandelingen voor actinische keratosen, waaronder:
• Voorafgaande behandeling met ablatieve laser, elke laser of fotodynamische therapie 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Elke cryotherapie of elektrodessicatie 6 weken voorafgaand aan de inschrijving.
• Systemische retinoïdetherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Topische behandeling met 5-Fluorouracil-crème en/of imiquimod-crème en/of diclofenac-gel en/of ingenol-mebutaatgel 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Het gezicht kan niet worden behandeld vanwege een andere huidaandoening dan actinische keratosen, zoals infectie, chirurgische behandeling enz.
• Proefpersoon heeft een systemische ziekte die zich manifesteert door actinische keratosen (bijv. onderdrukking van het immuunsysteem).
• Aanzienlijke systemische ziekte.