Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby tixelem pro léčbu aktinických keratóz obličeje a/nebo pokožky hlavy
2. června 2021 aktualizováno: Novoxel Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tepelného systému frakčního omlazení pleti (Tixel) pro léčbu aktinických keratóz obličeje a/nebo pokožky hlavy
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tepelného frakčního systému pro ošetření pokožky (Tixel) pro léčbu aktinických keratóz obličeje a/nebo pokožky hlavy
Přehled studie
Detailní popis
Jednostředové, prospektivní, otevřené, s designem studie před a po. Do studie bude zapsáno až 25 subjektů, aby bylo zajištěno alespoň 20 hodnotitelných subjektů. Subjekty budou vyšetřeny za účelem stanovení závažnosti a rozsahu aktinických keratóz.
Všichni jedinci podstoupí 1-3 ošetření (určeno jejich klinickým zlepšením), s odstupem 3-4 týdnů.
Kontrolní návštěvy po poslední léčebné návštěvě: 4 týdny (±7 dní), 12 týdnů (±7 dní), 52 týdnů (±14 dní) - poslední kontrolní návštěva je dobrovolná.
Kritériem pro zařazení by byly mírné až středně silné konfluentní aktinické keratózy lokalizované na pokožce hlavy a/nebo obličeji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Kůže Foto typ I-VI
- Mírné až středně silné splývající aktinické keratózy lokalizované na pokožce hlavy a/nebo obličeji
- Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který se opaloval během 4 týdnů před léčebným sezením, a/nebo každý pacient, který plánuje opalování během 4 týdnů po léčebném sezení (pacienti, kteří mohou být příležitostně vystaveni slunci na krátkou dobu, nejsou kontraindikováno, pokud používají opalovací krém s vysokým SPF (>50).
- Současná aktivní infekce Herpes Simplex.
- Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
- Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
- Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
- Každý pacient, který během posledních 3 měsíců užívá nebo užíval jakékoli léky (včetně lokální aplikace), bylinnou léčbu (perorální nebo topickou), potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže.
- Každý pacient, který užíval perorální Isotretinoin (Accutane® nebo Roaccutan®) během 3 měsíců před léčbou nebo méně.
- Každý pacient, který má v anamnéze krvácivé koagulopatie.
- Každý pacient, který má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
- Každý pacient, který má spálenou kůži, puchýřky, podrážděnou pokožku nebo citlivou pokožku v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
- Ženy, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení), kojící ženy nebo méně než 3 měsíce po porodu, případně těhotné nebo těhotenství plánující během období studie.
- V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili jiné klinické studie (během posledních 30 dnů).
- Věk pod 18 let.
- Subjekt podstoupil předchozí léčbu aktinických keratóz včetně:
- Předchozí ošetření ablativním laserem, jakoukoliv laserovou nebo fotodynamickou terapií 3 měsíce před zařazením.
- Jakákoli kryoterapie nebo elektrodesikace 6 týdnů před zařazením.
- Systémová léčba retinoidy během 6 měsíců před zařazením.
- Lokální léčba krémem 5-Fluoruracil a/nebo krémem s imichimodem a/nebo diklofenakovým gelem a/nebo ingenolmebutátovým gelem 6 měsíců před zařazením.
- Obličej nelze léčit z důvodu jiné kožní poruchy než aktinických keratóz, jako je infekce, chirurgická léčba atd.
- Subjekt má systémové onemocnění projevující se aktinickými keratózami (např. potlačení imunity).
- Významné systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tixelem
Jedná se o neinvazivní termomechanické ošetření pokožky hlavy a/nebo obličeje pomocí technologie Tixel
|
Neinvazivní termomechanické ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slepé hodnocení zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
počet lézí a také hodnocení celkového zlepšení vzhledu obličeje na základě kvartilové škály zlepšení hodnocené jako 0 (exacerbace) 1 (1–25 % zlepšení), 2 (26–50 % zlepšení), 3 (51–75 % zlepšení) nebo 4 (76–100 % zlepšení)]
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost, počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli událost související s bezpečností během studie bude zaznamenána a analyzována
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s procedurou posoudí subjekty při návštěvě FU.
Hodnocení bude založeno na 5bodové Likertově škále podrobně popsané v tabulce 4, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 4 znamená „velmi spokojen“.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení prostojů
Časové okno: 4 měsíce
|
Subjekt uvede časové období po proceduře, během kterého očekával vedlejší účinky
|
4 měsíce
|
|
Posouzení nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekt vyhodnotí úroveň své bolesti po každém ošetření pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS), kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 je "nesnesitelná bolest".
|
3 měsíce
|
|
Očekávaná okamžitá reakce
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoušející vyhodnotí očekávanou okamžitou reakci a zdokumentuje ihned po léčbě pomocí 4-úrovňové stupnice: (0) Žádná / (1) Mírná / (2) Střední / (3) Závažná při každé návštěvě léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN 0732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .