Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tixel kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az arc és/vagy fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére

2021. június 2. frissítette: Novoxel Ltd.

A termikus frakcionált bőrfiatalító rendszer (Tixel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az arc és/vagy fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére

Az arc- és/vagy fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére szolgáló termikus frakcionált bőrkezelő rendszer (Tixel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, leendő, nyílt címkével, előtte-utána tanulmánytervvel. Legfeljebb 25 alanyt vesznek fel a vizsgálatba, hogy legalább 20 értékelhető alanyt biztosítsanak. Az alanyokat megvizsgálják, hogy meghatározzák az aktinikus keratózisok súlyosságát és mértékét.

Minden alany 1-3 kezelésen esik át (a klinikai javulás alapján), 3-4 hét különbséggel.

Utóellenőrzések az utolsó kezelési vizit után: 4 hét (±7 nap), 12 hét (±7 nap), 52 hét (±14 nap) – az utolsó ellenőrzési vizit önkéntes.

A felvétel kritériuma a fejbőrön és/vagy az arcbőrön elhelyezkedő enyhe vagy közepes vastagságú konfluens aktinikus keratózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Bőr Fotó I-VI
  • Enyhe vagy közepes vastagságú, összefolyó aktinikus keratózisok, amelyek a fejbőrön és/vagy az arcon helyezkednek el
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek és minden tanulmányi látogatásnak
  • Az alany írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Bármely beteg, aki szoláriumon esett át a kezelést megelőző 4 hét során, és/vagy minden olyan beteg, aki a kezelést követő 4 hétben barnulást tervez (azok a betegek, akik alkalmanként rövid ideig ki vannak téve a napnak, nem ellenjavallt mindaddig, amíg magas SPF fényvédőt alkalmaznak (>50).
  • Aktív Herpes simplex fertőzés.
  • Jelenlegi bőrrák, rosszindulatú helyek és/vagy előrehaladott premalignus elváltozások vagy anyajegyek a kezelési területen.
  • Károsodott immunrendszeri állapot vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  • Kollagén rendellenességek, keloid képződés és/vagy kóros sebgyógyulás.
  • Minden olyan beteg, aki olyan gyógyszert (beleértve a helyi alkalmazást is), gyógynövényes kezelést (szájon át vagy helyileg), étrend-kiegészítőt vagy vitamint szed vagy szedett, amely az elmúlt 3 hónapban törékeny bőrt vagy károsodott bőrgyógyulást okozhat.
  • Minden olyan beteg, aki a kezelést megelőző 3 hónapon belül orális izotretinoint (Accutane® vagy Roaccutan®) használt.
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében vérzéses koagulopátia szerepel.
  • Minden olyan beteg, akinek tetoválása vagy tartós sminkje van a kezelt területen.
  • Minden olyan beteg, akinek a kezelendő területen égett bőre, hólyagos bőre, irritált bőre vagy érzékeny bőre van.
  • Olyan nők, akik terhesek (az önbevallás alapján), szoptatók, vagy kevesebb mint 3 hónappal a szülés után, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy nemrégiben vett részt (az elmúlt 30 napon belül).
  • 18 év alatti életkor.
  • Az alany előzőleg aktinikus keratózissal kezelt, beleértve:
  • Előzetes kezelés ablatív lézerrel, bármilyen lézeres vagy fotodinamikus terápiával 3 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Bármilyen krioterápia vagy elektrodeszikáció 6 héttel a beiratkozás előtt.
  • Szisztémás retinoid terápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Helyi kezelés 5-Fluorouracil krémmel és/vagy imikimod krémmel és/vagy diklofenak géllel és/vagy ingenol mebutát géllel 6 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Az arc nem kezelhető más bőrbetegségek miatt, mint az aktinikus keratózisok, mint például fertőzés, műtéti kezelés stb.
  • Az alanynak szisztémás betegsége van, amely aktinikus keratózisokban nyilvánul meg (pl. immunszuppresszió).
  • Jelentős szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tixel kezelés
Ez egy non-invazív termo-mechanikus kezelés a fejbőrön és/vagy az arcbőrön a Tixel technológiával.
Eszköz: Tixel
Nem invazív termomechanikus kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javulás vak értékelése
Időkeret: 6 hónap
a léziók számítanak, valamint az arc megjelenésének általános javulásának értékelése egy kvartilis javulási skálán alapulva, amely 0 (exacerbáció) 1 (1-25%-os javulás), 2 (26-50%-os javulás), 3 (51-75) % javulás) vagy 4 (76-100%-os javulás)]
6 hónap
Biztonság, a nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat során minden biztonsággal kapcsolatos eseményt rögzítünk és elemzünk
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi elégedettségi értékelések
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok a FU-látogatás alkalmával értékelik elégedettségüket az eljárással. Az értékelés a 4. táblázatban részletezett 5 pontos Likert-skálán alapul, ahol a 0 a „nagyon elégedetlent”, a 4 pedig a „nagyon elégedett”-et jelenti.
6 hónap
Állásidő értékelése
Időkeret: 4 hónap
Az alany jelenteni fogja azt az időtartamot az eljárást követően, amely során mellékhatásokat vártak
4 hónap
Kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 3 hónap
Az alany minden kezelés után felméri a fájdalom szintjét a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
3 hónap
Várható azonnali válasz
Időkeret: 3 hónap
A vizsgáló felméri a várható azonnali választ, és azonnal dokumentálja a kezelést követően egy 4 szintű skála segítségével: (0) Nincs / (1) Enyhe / (2) Közepes / (3) Súlyos minden egyes kezelési látogatáson.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novoxel Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN 0732

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a Tixel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel